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기준없이 우왕좌왕한 라니티딘 'NDMA 시험법' 베일 벗어

식약처, 액체크로마토그래프 활용법 공개…타 H2차단제도 적용가능할 듯

2019-10-10 06:00:19 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

식품의약품안전처가 최근 전체 회수조치한 '라니티딘' 성분 제제의 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 혼입 여부를 확인할 수 있는 시험방법을 마련했다.

현재 세계 보건당국을 비롯 국내에서도 NDMA 혼입 여부 대상으로 거론되고 있는 니자티딘 등도 화학 구조가 유사해 해당 시험법을 활용해 업계가 NDMA 함유를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 9일 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 니트로소디메틸아민 시험방법(LC-MS/MS)을 공개했다.

식약처에 따르면 해당 시험을 활용하면 NDMA를 표준원액으로, NDMA-d6를 내부표준물질로 액체크로마토그래프-질량분석을 활용, NDMA 함유 여부를 확인할 수 있다.

시험법은 생산공정에서 NDMA 혼입이 균질하지 않다는 점에 착한 발사르탄 시험법과 달리 검량선이 일정하게 도출되도록 했다.

좀 더 세부적으로 보면 식약처는 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 정량 한계를 원료의약품, 완제의약품 모두 0.12(LOQ, ㎍/g)로 설정했다.

시험법은 FDA의 검사법을 토대로 하면서도 정성법 대신 정량법을, 고온 대신 저온 검사를 통해 검출 피크(peak)가 고르게 나올 수 있도록 했다는 것이 식약처의 설명이다.

해당 시험법은 시험시설을 갖춘 대다수의 제약사라면 직접 확인할 수 있는 방법이어서 국내사들이 자사 라니티딘 내 NDMA 혼입 여부를 알 수 있을 것으로 보인다.

그동안 일부 제약사에서 이미 시험을 통해 자사 라니티딘 제제의 NDMA 혼입 여부를 확인하고 있지만 체계화된 시험법이 없어 '어느 정도'가 문제가 있는지 없는지를 가늠하기 어려웠다.

주목할만한 점은 해당 방법을 통해 여타 '티딘' 계열로 불리는 여타 H2 차단제의 NDMA 함유 여부까지 알 수 있다는 것.

실제 미국에서는 니자티딘의 NDMA 검출 여부를 시험, 라니티딘의 70분의 1수준의 NDMA를 확인하기도 했으며, 이로 인해 유럽을 비롯한 다른 국가에서도 타 성분 제제의 NDMA 혼입 여부를 확인하고 있기도 하다.

이미 라니티딘 처방이 어려워져 자사 내 타 성분 제제로 마케팅을 선회하려는 제약사에게는 혹시 벌어질 수 있는 연이은 판매중지 우려를 조금은 덜 수 있을 것으로도 보인다.

식약처 관계자는 "리자티딘의 경우 라니티딘과 화학구조가 거의 유사하기 때문에 해당 시험분석법으로 정확한 양을 측정할 순 없지만 NDMA 유무 여부는 확인 가능할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난해 발사르탄에 이어 연이어 나오는 NDMA 문제를 해결하기 위한 사전조치에 나설 예정이다.

NDMA 불순물 혼입 경로를 비롯해 과정, 계열간 유사성 등 연구를 통해 NDMA 검출 가능성이 높은 기타 성분을 수거, 검사하는 등의 선제조치를 수행한다는 것이 식약처의 설명이다.

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