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법 그물 피해가는 '삭센다' 불법유통, 해결은 약국에 있다?

교묘한 불법판매에, 부작용까지…정치권 등 '원외처방 의무화' 공론화

2019-10-10 12:00:10 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 공급물량 부족까지 초래했던 비만치료제 주사제 '삭센다'가 다시 약업계의 도마 위에 올랐다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)의 그물을 피해 비정상적 유통이 이뤄지고 있다는 정치권의 의혹에서다.

최근 자가주사제 문제와 더불어 환자 오남용 및 부작용 등의 우려가 있는 이상 향후 개선을 위한 조치가 나올지 기대된다.

 120만개 중 DUR 점검 8% 못미쳐
인기에 비정상 유통 가능성 높아

국회 보건복지위원회 바른미래당 최도자 의원이 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 밝힌 바에 따르면 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처의 자료를 토대로 '삭센다'(성분명 리라글루티드) 수입물량 및 처방전을 점검했더니 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만3048상자, 주사제 수로는 76만5240개가 수입된 것으로 나타났다.

헌데 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과했다. 74만개가량의 주사제가 보건당국의 체계에 점검되지 않은 채 유통된 것이다.

올해 역시 상황은 다르지 않았다. 최 의원이 삭센다 수입사인 노보 노디스크제약을 통해 확인한 결과 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된 물량은 약 34만9000개가량. 재고 10만여개를 제외하면 상자만 24만개, 주사제는 120만개가 유통됐다.

하지만 작년 3월부터 올해 7월까지 심평원의 DUR 점검건수는 총 8만3306건 뿐이었다. 전체 기준으로 약 7%에도 못미친다.

보건당국의 그물에 걸리지 않은 '삭센다'가 비정상적인 유통 대상으로 몰릴 확률은 매우 높다.

불과 한달 전인 지난 9월 서울시 민생사법경찰단은 삭센다를 불법판매한 의약품도매상 대표, 병원 직원. 무역업자 등 5명을 적발, 불구속 입건한 바 있다.

식약처의 적발 역시 부족하다는 것이 최 의원의 지적이다. 식약처에서 제출한 '2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황'을 보면 삭센다의 총 적발 건수는 233건에 불과했다. SNS나 비공개카페 등을 통해 알게모르게 팔리는 제품에 대한 단속이 부족하다는 주장이다.

최 의원은 "삭센다는 전문의약품으로 의사에 의해 처방돼야 하나 불법적인 유통이 아직도 성행하고 있는 것으로 나타났다"며 "유통실태를 특별히 점검해 앞으로 비정상적인 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다"고 강조했다.

 비급여 악용해 SNS등서 판매기승
회사 공문 이후 '약국 넘기자' 분위기도

지난해 4월 의료기관 처방 이후 물량 부족 사태까지 겪었던 삭센다는 노보노디스크가 개발한 비만치료제다. 원래 2형 당뇨병치료제 '빅토자'라는 제품으로 10년 이상 쓰이다가 체중감소 효과가 뛰어나다는 사실이 확인되며 비만치료제로 개발됐다.

전문의약품이지만 비급여 제품이라는 특성 때문에 보건당국의 눈을 피해 유통하기가 상대적으로 쉬운 제품이기도 하다.

자연스럽게 불법 유통 사례가 벌어질 수 밖에 없는 구조다. 실제 9월 입건된 의료기관 직원 A씨의 경우 의사 몰래 몰래 면허번호 등을 알아내 삭센다판매 도매상 인터넷 홈페이지에 들어가 삭센다 300여개를 주문한 뒤 신용카드로 결제, '카카오톡' 등의 메신저를 이용해 2018년 11월부터 2019년 4월까지 일반인 100여명에게 3200만원가량을 판매했다. 이 밖에도 많은 삭센다가 의사의 손에 닿기 전 사라진다. 

상황이 이렇다보니 일부 의료기관에서는 벌어질 수 있는 문제를 회피하기 위한 방안에 나서고 있다. 삭센다를 처방 및 투여만 하고 실제 제품은 약국에서 받을 수 있도록 하고 있는 것.

이런 가운데 지난 2월 노보노디스크는 개원가에 '삭센다 6mg/mL 관련 주의사항'이라는 공문을 통해 오남용을 비롯한 주의 사항을 권고했다.

회사는 공문에서 '약사법 제44조 제1항에 따라 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없음'과 함께 '삭센다의 조제 및 판매는 약국 개설자가 가능하며 의료기관에서 직접 주사만이 약사법 제23조 제4항에 따라 가능하다'는 내용을 담았다.

이로 인한 미묘한 촌극과는 별도로 이같은 내용으로 인해 약국가의 원외처방이 위법의 '불씨'를 만들지 않을 것이라는 반응이 의료기관 내에서 이어진 바 있다.

 허가 2년만에 부작용만 500여건
'자가주사 원외처방 의무화' 해법 될까

이 때문에 의료계를 포함해 약업계에서는 삭센다의 원외처방 의무화 논의가 조금씩 나온다. 삭센다 역시 의사의 직접 투여 이외에는 자가주사제라는 점 때문이다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 자가주사제의 안전성 정보 제공 강화를 비롯 원외처방 의무화 등의 안전 대책이 필요함을 강조했다.

식약처로부터 받은 2014년부터 2019년 6월 사이 바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고현황을 보면 3년간 100건 이상의 부작용이 있었던 18품목의 부작용 건수는 무려 1만5475건에 달한다.

이중 △'란투스주솔로스타'는 4523건 △'휴미라주40mg' 4089건 △'트레시바플레스터치주100단위' 1857건 △'베타페론주사' 1360건 등 1000건을 넘는 제품도 4개나 달했다.

그런데 삭센다의 겨우 불과 2017년 허가 받았음에도 이상사례 보고다 무려 558건으로 나타났다.

란투스주의 시판허가 시점은 2004년, 휴미라는 2006년이다. 더욱이 휴미라는 당뇨치료제가 아닌 항암제다. 상대적으로 안전성이 높고 실제 처방이 지난해 4월부터 시작돼 불과 18개월 남짓에 불과했음을 생각하면 적지 않은 수치다.

남 의원은  "자가주사제는 의사나 간호사 없이 환자가 직접 주사하는 의약품이라는 점을 고려해 원외처방을 의무화해 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다"고 말했다.

이 경우 약국에서 해당 의약품을 복용하는 이들에게 맞춤 복약지도를 할 수 있을 뿐만 아니라 안전한 보관 등에도 이바지할 수 있다.

무엇보다 약국에서의 보관을 통해 무분별한 투여를 막는 한편 국민건강에 이바지할 수 있다는 데에서 약사의 대국민 직능을 강화할 수도 있다.

한편 이의경 식약처장은 지난 7일 국정감사에서 자가주사제의 관리감독 방안을 검토하겠다고 밝혀 그 추이에 관심이 모아진다.

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