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"라니티딘 외 H2 차단제, NDMA 조사 검토할 계획"

식약처 향후 '사전조치'도 준비중…구제 위한 협의체 구상도

2019-10-14 06:00:26 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제약업계가 초미의 관심을 두고 있던 라니티딘 외 H2 차단제 조사가 곧 돌입할 것으로 보인다.

현재 제약사들이 라니티딘 외 제품의 마케팅을 강화하고 있는 상황에서 조사 결과가 업계에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

식품의약품안전처 김명호 의약품정책과장은 최근 식약처출입기자단과 만나 지난 국감의 화두 중 하나였던 라니티딘 관련 이슈와 향후 대응방안 등을 알렸다.

김 과장은 먼저 국정감사에서 연이어 식약처의 대응을 문제삼았던 데 대해 "라니티딘의 경우 보조처방으로 나오는 경우가 많았다"며 "(세계 최초 보고 이후 국내 회수까지 12일은) 늦었다고 볼 수도 있지만 그렇다고 전면적으로 회수하고 있는 국가가 적은 것으로 알고 있다"고 보다 환자에게 직접적인 피해를 막을 수 있는 방안을 택했다고 밝혔다.

김 과장은 이어 "26일 발표 당시 '할수 있는 최대한을 하고 그 다음에 사후관리를 해야 한다고 생각한다. EU나 일본 등도 자체적으로 중지시킨 것이 있다. 정부에서 모든 것을 할 수는 없지만 특정 부분 등에서는 (사전 조치를) 할 수 있어야 한다고 생각한다"고 밝혔다.

이어 "일본 등은 업체에 전부 지시를 하고 있다. 하지만 이런 부분은 뭐든 업체에게 맡길 수는 없다"면서도 "(H2 차단제) 전체 원료에 대한 조사를 검토할 계획"이라고 말했다.

이 경우 화학구조나 제조공정 등이 유사할 경우 등에 우선순위를 두고 시험을 진행할 예정이다. 단순 유통량보다는 과학적으로 우선 여부를 검토할 것으로 보인다.

김 과장은 "전체 성분에 대한 검토를 해야 할 것으로 보인다"며 "(타 성분의 NDMA 함유를 조사할 경우 예측가능한 행정(회사에 향후 계획을 알리는 것)에 대한 부분도 생각하고 있다"고 말했다.

김 과장은 국정감사에서 나온 라니티딘 후속 대책 중 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 통한 구제기금에 대한 내용도 설명했다.

식약처는 지난 7일 국회에서 열린 국정감사에서 업무보고 사항으로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사해 내년 상반기 중 연차별 관리계획을 수립하는 한편 사회적 위험분담체계를 마련해 피해 환자 등을 지원하겠다고 밝힌 바 있다.

그에 따르면 가입대상과 보상형태가 명확히 정해지지는 않았지만 기금을 비롯 보험, 공제 등 다양한 형태를 구상중에 있다.

해당 협의체에는 대한약사회를 비롯 관련 단체가 참여할 예정이다.

다만 국감에서 나온 내용은 초기 단계인 이상 특정 제약업체 등이 일방적으로 책임을 지거나 급한 마음에 서둘러 일을 진행하지 않겠다는 것이 김 과장의 말이다.

김 과장은 "(피해를 입힌 주체는) 보는 사람 입장에서 다를 수 밖에 없다. 제조물책임법도 제조자가 의무를 소홀히 하지 않았다면 책임이라고 이야기할 수는 없지 않느냐"며 "피해구제기금은 지난 1994년경 시작됐지만 20년이 지나서야 됐다. (피해구제의) 공감대 형성이 중요하다"고 강조했다.

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