8회 약국수기공모전
안티코아리 이벤트 한국보건산업진흥원 배너
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
B밀처방 캠페인(설문 이벤트)

약장 속 '아다팔렌·시프로플록사신' 주의사항 확인하세요

아나필락시스·혈관부종, 항이뇨호르몬 분비이상 등 추가

2019-11-13 12:00:34 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내에서도 자주 쓰이는 여드름 치료제 아다팔렌 함유 제제와 처방 등에 다수 들어가는 항생제 시프로플록사신 제제에 이상반응 등 주의사항이 추가될 예정이어서 약국가의 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 지난 12일 아다팔렌 함유 제제와 시프로플록사신 성분 제제의 허가사항 변경지시안을 마련하고 업계의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 조치는 이번 유럽의약품청(EMA) 및 갈더마코리아의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보 등에 대한 검토 결과에 따른 것이다.

먼저 아다팔렌 함유제제에는 먼저 이상반응에 빈도 불명의 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기가 추가된다.

이상반응 중 화상의 경우 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다.

또 아나필락시스 반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함한다는 내용도 추가됐다.

임부에 대한 투여 관련사항에는 경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다는 내용과 함께  국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다는 내용이 들어갔다.

덧붙여 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다는 내용도 포함됐다.

시프로플록사신에는 이상반응 항목에  '항이뇨호르몬 분비이상 증후군'이 추가됐으며 일반적 주의항목에 모든 퀴놀론계와 관련, 특히 경구용 저혈당제(예 글리벤클라미드) 또는 인슐린을 병용한 당뇨 환자에서 저혈당과 고혈당을 포함하는 혈당장애와  저혈당 혼수 사례가 보고됐다는 내용이 들어갔다.

이에 따라 당뇨환자에게 투여하는 경우 혈당을 주의깊게 모니터링 할 것을 식약처는 권고했다.

한편 아다팔렌 함유제제의 경우 갈더마코리아의 '디페린겔0.1%'를 비롯 총 21개 제품이 국내 보건당국으로부터 허가를 받은 바 있다.

시프로플록사신 제제의 경우 동광제약의 '스피타신정' 등 수출품목 포함 총 122개 단일정제 제품이 허가를 받았으며 시프로플록사신 단일제 주사제는 일동제약의 '싸이신주사100mg' 등을 포함 33개 품목이 허가를 받았다.

약공어플 다운로드

약공어플 다운로드

관련 기사 보기

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

약공어플 다운로드

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어2

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스