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B밀처방 캠페인 2차 (설문)

의약품 사후평가, 학계 "도입 공감" VS 업계 "공포감 주는 제도"

기준·방법 마련 공청회…"구체적일 필요는 없다" 유연성 필요 의견도

2019-12-04 06:00:20 임채규 기자 임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr

"필요성은 공감하지만 기준은 단순해야 한다."

건강보험심사평가원이 3일 진행한 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'에서는 사후평가 도입에 공감하는 학계의 의견이 많았지만 제약업계에서는 강한 우려의 목소리가 나왔다. 

전반적으로 약제비 적정관리를 통해 보장성 강화 재원을 확보하고, 의약품 선별 등재 방식을 유지하면서 보장성을 강화하는 취지에는 공감하는 분위기였다. 하지만 너무 구체적인 기준을 적용하면 도움이 되지 않는다는 지적과 차별성을 무시한 일괄적인 기준을 적용하려는 부분에 대한 회의적 시각도 동시에 나왔다.


◇ 제도 수용성 고려해야

사후평가의 필요성에 공감하지만 수용성을 고려해야 한다는 의견이 먼저 제시됐다. 체계적 심사체계를 도입하기 이전에 등재된 제품이 적지 않은 만큼 이들 제품에 대한 사후평가는 필요하고, 제도 수용성을 고려해 평가 기준이 너무 구체적일 필요는 없다는 얘기다.

김진현 서울대 교수는 "2013년 이후 최근까지 의약품 관련 제도는 관리적 측면에서 조금 후퇴하는 경향이 아니었나 생각한다"며 "산업 입장을 먼저 고려하고, 공공의 입장을 차순위에 두는 정책변화가 있었던 것 아닌가 생각된다"라고 말했다.

환자 안전이나 의약품에 대한 정당한 비용을 고려해 재검토는 필요한 부분이라고 보고, 사후평가가 체계적으로 추진되기를 바란다는 것이 김 교수의 설명이다.

평가 기준은 보편성이 있도록 단순해야 한다는 얘기도 강조했다. 김 교수는 "제도를 시행하면서 시간을 끌면 추진도 힘들고 이해당사자의 불확실성도 증가한다"며 "집행과정에서 신속과 투명, 공정성에 초점을 맞추고 제도적 수용성이 높아질 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 특히 "기준이 너무 구체적이면 공평하지 못할 수 있다. 가급적 기준은 단순하고 보편성이 있어야 한다"고 말했다.

◇ 적용 유연성도 필요

안정훈 이화여대 교수는 불확실성을 다룰 수 있는 메커니즘이 필요하다고 강조했다. 안 교수는 "사후평가 필요성은 동의하고, 중요한 발전이라 생각한다"며 "중요한 것은 불확실성을 다룰 수 있는 메커니즘"이라고 설명했다.

특히 외국의 임상 결과가 그대로 우리나라에서 나타날 수도 있지만 고가 의약품을 사용할 때는 필연적으로 저가 의약품 보다는 급여에 대한 부담이 많은 만큼 사후평가에서 이런 부분이 해결되기를 바란다고 말했다. 

안정훈 교수는 위험분담제 등과 연계해 우선 등재를 하고, 평가 결과를 놓고 정산하는 절차를 거치는 방법도 있을 수 있다고 제언했다.

평가 기준과 관련해서는 너무 구체적이기 보다는 원칙으로 설정하고 세세한 부분은 합의를 이끌어내는 방식을 강조했다. 단서조항 등을 활용하는 유연성도 필요하다는 설명이다.

◇ "산업계에 공포심 주는 시도"

산업계를 대표해 토론에 참석한 장우순 한국제약바이오협회 상무는 사후평가에 대한 우려의 목소리를 전했다. 기업하기 어려운 환경이 만들어진다는 측면에서 우려하지 않을 수 없다는 말이다.

장우순 상무는 "사후평가는 산업계 전체가 긴장하도록 하고 공포심을 주는 정책이자 시도라 생각한다"며 운을 뗀 뒤 "사회적 합의가 있는 것인지, 약제비 문제를 해결할 수 있는 것인지 의문이 생긴다"고 말했다.

지난 2016년까지 사후평가와 유사한 임상적 유용성 평가를 진행했는데 지금 시점에서 다시 평가하겠다는 것이 무엇을 얻기 위한 것인지 회의적이라는 말도 덧붙였다.

일괄적 기준을 적용하는 것에 대해서도 이견을 내놓았다. 임상시험 등의 차별성은 무시하고, 일괄적 기준으로 확인하겠다는 것은 문제라는 게 장 상무의 주장이다.

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