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당뇨약 메트포르민 NDMA 조사, 제조업체에서 하게되나

식약처, 업계에 불순물 검사지시 예고…'제품환경은 업체에서 가장 잘 알아'

2019-12-09 06:00:25 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

지난 6일 오전 싱가포르에서 당뇨병치료제인 메트포르민 제제에서 발암물질(NDMA)이 검출되면서 현장에서의 혼란이 예상되고 있는 가운데 식약처가 조만간 업계에 해당조사를 지시할 전망이다.

연이은 불순물 검출로 식약처가 제조업체에 NDMA에 대한 발생가능성은 물론 구체적인 시험계획까지 요구한 상황에서 메트포르민 제제가 그 첫 단추를 끼울 가능성이 높아진 것.


메트포르민 화학식

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 6일 오후 서울 삼정호텔에서 업계관계자들을 대상으로 향후 업계의 불순물 자체조사의 중요성에 대해 강조하는 이른바 ‘제조업체 책임제’에 대한 민원설명회에서 이같이 밝혔다.

이 날 설명회에서는 최근 의약품의 경계를 넘나들며 검출되는 NDMA 등 발암물질을 식약당국에서 전부 감시할 수는 없기 때문에 제조·수입자 들도 불순물에 대한 자체검사를 진행해 관리와 책임에 대한 구체적인 시행계획이 소개됐다.

하지만 공교롭게도 이날 오전에는 싱가포르의 메트포르민 3개 제품에서 발암물질이 검출되면서 FDA와 EMA가 경위를 조사하고 있다는 소식이 전해졌다.

이에 이날 식약처 관계자는 “당뇨병에 있어서 메트포르민 제제가 중요하다는 사실을 잘 알고 있다”면서 “하지만 중요도가 높은 약물이기 때문에 더욱 정확하고 빠른 점검을 위해서는 그 약의 제조나 유통환경 등을 잘 알고 있는 업체에서 직접 담당해줘야한다”고 설명했다.

이어 “발사르탄 이후 예상치못한 곳에서 NDMA가 나오면서 식약처에서 시판되는 모든 약에 대해 매번 검사를 진행하기는 어렵다”면서 “업계에서 다소 부담은 있겠지만 결국 빠르고 정확한 조사로 국민건강은 물론 업계에서 억울한 부분도 줄일 수 있을 것”이라고 했다.

또한 식약처는 메트포르민에 대한 불순물 자체검사를 업계에서 직접 진행해야 한다는 입장을 나타냈다.

식약처 관계자는 “현재 EU에서도 메트포르민과 관련 업체들에 자체조사를 요청하고 결과를 기다리고 있다”면서 “우리도 같다. 메트포르민 뿐 아니라 앞으로 문제가 되는 약에 대해서는 먼저 업체에 자체조사를 요구할 계획이다”라고 부연했다.

만약 식약처가 메트포르민에 대한 업계의 자체조사를 지시하면 해당 제제를 제조·수입하는 업체들은 가장 중요도가 높은 NDMA, NDEA를 포함해 총 5개 불순물 검출여부에 대한 가능성을 평가해 제출해야한다. 이후 식약처는 수집된 보고서를 근거로 평가해 업체에 실제 검출시험 등 추가자료를 요청할 수 있게 된다.

아울러 식약처 관계자는 한 주가 시작되는 9일 오전, 메트포르민에 대한 불필요한 우려로 생기는 현장의 혼선을 경계했다.

그는 “싱가포르에서 문제가 된 3개 제품은 현지에서도 43개중에 3개라는 비율을 봤을때 전체제품으로 확대될 가능성은 적어보인다”면서 “싱가포르 제품에 대한 데이터가 많지 않고 아직 구체적인 수치가 없지만 국내 유입된 것이 없다는 점을 감안하면 위험도가 크지 않아 보인다. 하지만 식약처 차원에서 상황을 계속 주시할 것”이라고 덧붙였다.

한편, FDA에서도 메트포르민이 초기치료에서 중요한 위치를 차지하고 있는 만큼 환자들이 NDMA에 대해 과도한 공포가 생기는 것을 우려하고 있다.

FDA 대변인 제레미 칸은 “메트포르민에 대한 조사는 현재 시작단계일뿐 일일섭취량인 96나노그램을 초과했는지는 장담하기 어렵다”면서 “당뇨병 치료제를 복용하고 있는 환자들은 의료진과 상의없이 임의로 복용을 중단하면 안된다”는 입장을 내놓은 바 있다.

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