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일반약 활성화 기대 '표제기 정비' 박차…장구균 등 주의사항 추가

식약처, '해외 안전성 이슈를 종합해 안전기준 확보 필요'…품목갱신시 실적 제출요건 완화도

2019-12-12 12:00:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

일반약 활성화를 위해 표준제조기준 범위의 확대를 앞두고 있는 식약처가 정장생균 중 '락토민' 명칭을 표제기에 추가했다. 또한 현호색과 자일로메타졸린 등에 대한 주의사항이 신설됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 11일 이같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준 일부개정안'과 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안’을 행정예고했다.

우선 표제기 일부개정안의 주요 내용을 살펴보면, 그간 균제명칭이 구체적으로 기재되지 않았던 정장생균 중 '락토민'의 명칭을 추가해 정확한 정보를 제공토록 했다.

구체적으로 ▲엔테로코쿠스페칼리스균 ▲엔테로코쿠스페슘균 ▲락토바실루스아시도필루스균 ▲락토바실루스불가리스균의 생균 균체가 포함된다. 

이 중 장구균(엔테로코쿠스 속 균주)의 경우에는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에만 사용할 수 있도록 규정했다.

또한 현호색을 함유하는 제제에 대한 임부 주의를 추가하고, 자일로메타졸린을 함유한 점비제에 있어서 어린이 사용연령을 상향해 조정했다. 에코나졸질산염 제제에 있어서는 고령자에 대한 주의를 담았다.

이번 개정안은 제산제·건위제·소화제·정장제 및 진통진경제에 적용될 예정이다. 이 중 제산제 건위제 및 소화제에 한해 사용상 주의에 있어서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성은 우르소데옥시콜산, 스코폴리아엑스 또는 현호색 함유 제제의 복용에 있어서 의사, 치과 의사 또는 약사와 상의해야 한다고 기재하고 있다.

또한 “이 약은 테트라사이클린을 제외한 여러 종류의 항생물질에 내성이 있지만, 적은 양의 암피실린, 클로람페니콜, 세팔로리딘에 대해서는 감수성이 있다.(정장생균 중 엔테로코쿠스페슘스트레인 세르넬레68균 함유 제제)”라는 주의사항이 추가된다.

식약처 관계자는 "해외에서 안전성 정보를 종합해본 경과 일부 제제에서 고령자 및 어린이에 대한 안전기준을 확보할 필요가 있었다고 판단했다“면서 ”이를 통해 현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선해 의약품 허가 관리에 있어서 적정을 기하기 위함"이라고 설명했다.

현재 셀프메디케이션 및 일반약 시장의 활성화를 위해 정부는 표준제조기준의 범위를 확대키로 하고 한국제약바이오협회를 통해 표준제조기준 확대와 안전성·유효성 심사 면제 범위 축소와 관련된 연구용역을 진행중이다. 

제약협회에 따르면 현재 연구결과가 마무리 단계에 접어든 것으로 확인되면서 조만간 결과가  식약처로 전달되면서 본격적인 논의가 이뤄질 것으로 보인다.

이밖에도 식약처는 앞으로 의약품품목갱신시 제조실적이나 수입실적 자료가 의약품통합정보시스템에서 확인이 가능한 경우 제출을 면제토록 하는 개정고시안를 행정예고했다.  그동안 품목갱신을 앞둔 업체들은 서류자료 제출에 대한 면제기준이 없어 일일히 관련 실적들을 종합, 제출해야해서 불편을 호소해왔다.

식약처 관계자는 “그동안 업체에서 품목갱신을 앞두고 서류제출로 인해 불편하다는 민원이 있었다”면서 “이번 개정으로 규제가 좀 더 합리적으로 진행되면서 업체들의 편의가 개선되기를 기대한다”고 덧붙였다.

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