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"첩약급여 시범사업 한다지만..." 한 달새 중금속 한약재 잇따라 적발

약업계, '시범사업 드라이브 전에 실무고민 진행돼야'

2020-01-31 06:00:36 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

올해 한 달 사이 카드뮴과 비소 등 유해 중금속을 함유한 한약재가 4건 적발됐다. 또한 순도시험에 미달한 사향도 2건 적발되는 등 한약재 관리에 대한 대책마련이 요구되고 있는 모습이다.

특히 정부가 의약단체의 반대 속에서도 첩약급여화 시범사업 강행 의지를 여전히 피력하고 있는 상황에서 안전성과 유효성을 개선하기 위한 실효성 있는 조치가 필요하다는 지적도 제기된다.

식약처에 따르면 최근 1개월간 중금속을 함유한 한약재 6건이 적발돼 회수조치가 진행됐다. 

지난 10일 대효제약의 대효구절초에서 카드뮴 기준치를 초과한 것을 시작으로 약재로 쓰이는 지룡에서는 4개 업체 제품에서 비소가 검출됐으며 2곳의 사향제조 업체에서는 순도가 부족한 제품을 생산했던 것으로 드러났다.

지룡은 새롬제약의 새롬지룡, 학교법인 경희학원의 경희한약지룡, 광명당제약의 광명당지룡, 휴먼허브의 휴먼지룡 제품이며, 사향은 한동허브의 한동허브사향, 디에이티지글로벌의 디에이치지사향이다. 

들국화라는 이름으로 유명한 구절초는 배를 따뜻하게 해 월경이 고르지 못하거나 상열감, 홍조를 동반하는 갱년기 증상에 쓰이거나 소화불량, 식욕부진에도 널리 쓰인다. 비소가 검출된 지룡은 흔히 말하는 지렁이의 약재명으로 보통 해열제로 쓰인다.

문제는 종종 처방되는 의약품에서 위해중금속으로 알려진 카드뮴과 비소가 검출됐다는 점이다. 국제적으로 발암물질로 분류되고 있는 카드뮴은 신독성은 물론 뼈 속에 축적되면서 골연화증을 유발할 수 있는 치명적인 중금속이다.

비소 역시 발암물질로 분류되며 체내에서 대사되지 않아 체외로 빠지지 않고 미량이라도 신체에 장기간 위해를 가할 수 있는 유해물질이다.

비소는 지난해 일본산 경피용 BCG백신 첨부용제에서도 발견돼 안전성 문제가 크게 이슈로 부각되면서 식약처는 리콜을 진행하기도 했다. 하지만 당시 첨부용제에서 발견된 비소의 양은 0.26PPM으로 현재 한약제제의 기준치인 0.3PPM보다도 낮은 수치다. 

이에 전문가들은 정부가 첩약급여에 대한 드라이브를 걸기 이전에 안전성을 담보하기 위한 장치를 마련해야 한다는 지적이다. 

무균 제조소에서 합성되는 의약품과는 달리 다양한 조건의 자연에서 자란 약재로 첩약이 생산된다는 점을 감안하면 크기, 함량, 중금속 유무 등 결과가 달라질 수 있는 만큼 hGMP에만 기대고 있으면 이런 상황이 언제든 반복될 수 있다는 이유에서다.

실제 지난해 8월  식약처는 부산세관과 협업으로 수입한약재 3000톤을 적발했다. 이 중 20톤에 대해서는 중금속 기준치 위반 등을 이유로 폐기, 반송 등을 진행하기도 하면서 약재로 가공되기 이전부터 관리의 필요성이 대두됐다.

한 약업계 관계자는 “의약품의 기본은 안전성과 유효성이다. 하지만 그것을 평가하기 전에 균일하다는 전제가 성립되어야한다”면서 “균일하다는 전제가 성립되지 않는데 표본을 검사하는 것이 무슨 의미가 있겠느냐. 매일 모든 출하분에 대해 전수조사를 할 수도 없는 노릇”이라고 설명했다.

이어 “제제를 가공하는 과정에서의 hGMP에 대한 문제와 그 이후 원외탕전실에 대한 문제도 제외하더라도 처음 재료가 생산되는 부분에 대한 관리가 있어야 한다”면서 “하다못해 대파도 한약재로 쓰이는데 국내외 대파밭을 식약처가 관리하는 것도 상황이 우스울 것”이라고 비유했다.

실제로 일각에서는 첩약급여를 진행하기 위해서는 복지부 뿐 아니라 재배과정을 관리하기 위한 농림축산부의 역할도 강조하고 있다. 결국 첩약급여 시범사업을 위한 정부의 실무적인 고민이 부족하다는 지적이 제기되는 이유다.

이에 대해 실무를 책임지고 있는 식약처에서도 내부적으로는 고민이 오가고 있는 눈치다. 결국 성공적인 첩약급여 시범사업을 위해서도 위해물질에 대한 관리는 반드시 필요하기 때문.

식약처 한 고위관계자는 “안전한 한약유통 구조 시스템의 확립을 위해 다양하게 고민하고 있는 것은 사실”이라면서 “제약사들의 경우 규제를 강화하면 대체로 따라오는 편이지만 이 쪽은 업체들이 영세한 곳이 많아 따라오기가 쉽지 않을 것으로 판단된다”고 토로했다.

이어 “고민을 더 해봐야겠지만 국민들 입장에서도 유해물질이 지속적으로 발견되고 있다는 소식을 접하면 첩약에 대해 신뢰하기 어려울 것”이라면서 “관련업체들과 효율적인 선진화방안에 대한 논의를 해봐야할 것”이라고 덧붙였다.

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