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美,메트포르민 '발임물질' 엇갈린 결과...국내사 ‘이목집중’

FDA와 민간업체 이견…식약처 "신속한 결과 내놓을 것"

2020-03-04 06:00:23 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


최근 코로나19 바이러스로 인해 마스크 수급에 여념이 없는 식약처에 근심거리가 늘 전망이다. 미국에서 시판되는 당뇨병치료제인 메트포르민 제제에 대한 불순물 검출 결과 위험한 수준의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 것.

특히 이번 결과는 지난 달 FDA에서 발표한 ‘우려할만한 수준이 아니’라는 내용과는 상반되는 결과로 해외는 물론 국내서도 관심이 집중되는 모습이다.

미국의 온라인 약국체인 벨리슈어는 현지시간으로 지난 2일 메트포르민을 제조하는 22개 제조사의 38개 배치를 검사한 결과, 총 11개 업체의 16개 배치에서 FDA에서 설정한 기준치인 96ng을 뛰어넘는 NDMA를 검출했다고 밝혔다.

이는 조사대상 배치의 약 42%에 해당하는 수치로 일부 배치의 경우에는 기준치의 10배이상의 불순물이 포함된 경우도 있었다.

밸리슈어는 “같은 회사제품이라고 해도 배치별로 검출량에 있어서 상당한 차이가 있어 이전의 라니티딘 사태와 유사하다”면서 “결국 배치단계에서의 시험분석을 확대하고 효율적인 불순물 감시체계를 구축해야할 것”이라고 설명했다.

이어 “코로나19 바이러스(COVID-19)로 인해 의약품 유통망이 혼란스러운 상황이지만 또한 이로인해 회수해야한다”면서 “FDA가 수천만의 미국인이 의존하는 메트포르민에 대한 신속한 조치를 취할 수 있기를 바란다”고 촉구했다.

특히 밸리슈어는 이번 발표를 통해 “High Levels of NDMA”라는 표현을 사용하며 지난 2월 FDA의 발표와는 대립하고 있어 추이가 주목된다.

지난 2월 FDA에서는 시중 메트포르민 10개 품목을 대상으로 표본조사를 실시한 결과 2개 품목에서 기준치 이내의 NDMA가 검출되면서 우려할만한 수준이 아니기 때문에 회수조치는 없다고 공언했다.

결국 미국에서도 메트포르민에 대한 시각차이가 존재하는 것으로 나타나면서 어느정도 안도하고 있었던 국내 관련업계에서는 식약처 조사결과를 숨죽여 지켜볼 수밖에 없게됐다.

지난 12월 11일 싱가포르 보건과학청에서 시판중인 메트포르민 3개 품목에서 NDMA를 검출하면서 회수를 진행한 것으로 알려지면서 식약처에서도 닷새만인 16일 국내 유통품목을 대상으로 자체조사에 착수했다.

다만 FDA에서 10개 품목을 대상으로 진행한 표본조사와는 달리 국내에서는 원료약을 대상으로 계통조사를 실시하고 있는 것으로 확인되면서 아직까지는 뚜렷한 결과를 내놓지 못하고 있으며 시간은 좀 더 필요할 것으로 전망된다.

하지만 당뇨병에서 메트포르민이 초기치료에 중요한 역할을 차지해 전체 환자들의 약 80% 수준이 처방받는 약물인 만큼 업계에서는 빠른 결론을 기대하고 있다.

의료계 관계자는 “현재 코로나 바이러스로 국가적으로 어수선한 상황에서 미국에서 좋지 못한 소식이 들려왔다”면서 “현실적으로 의료계에서도 움직일만한 상황은 아니고 당분간 추이를 지켜보기는 하겠지만 결국 국내 품목 검출결과가 나와봐야 할 것”이라고 했다.

이어 “메트포르민의 입지가 과거 라니티딘이나 니자티딘처럼 보조약물이 아니고 주 치료제인 만큼 결과에 따라 향후 파장은 중대해질 수 있다”면서 “혼란스러운 상황임을 감안하면 빠른 시일내에 결과가 나와 혼란을 사전에 차단할 수 있게 되기를 바란다”고 기대했다.

메트포르민을 취급하고 있는 A제약사 관계자도 “식약처가 마스크로 정신이 없기는 하지만 약물의 중요성을 감안하면 검사에 속도를 내야할 것 같다”면서 “검출이 된다면 후폭풍은 지금까지 있었던 NDMA 사태와는 비교가 되지 않을 것으로 예상되는데 좋은 결과가 나와줘야할 것 같다”고 했다.

식약처에서는 국내에 유통되는 메트포르민 원료약에 대한 전수조사를 진행하고 있어 시간이 소요될 수밖에 없다는 입장이다.

식약처 관계자는 “우선 미국에서 메트포르민에 대한 움직임을 주시하고 있으며 내부에서도 조사를 서두르고 있다”면서 “원료약에 대한 전수조사를 진행하면서 시간이 걸리고 있지만 약물의 중요도를 감안해서 신속하게 결론낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 언급했다.

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