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FDA에 이어 식약처도 ‘해외실사 자제’

사례별로 면제·유예·서류평가 등 해외 실사수요 관리

2020-03-16 12:00:21 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

코로나19 바이러스가 확산되면서 미국 식품의약국(FDA)가 해외 제조소에 대한 실사를 진행을 미루고 있는 가운데 국내 식약처에서도 실사일정을 조율중인 것으로 나타났다.

사실상 코로나 사태로 인해 정부차원의 해외일정이 사실상 전면보류되면서 국내업체와 해외제조소에 대한 실사에 차질이 빚어지고 있는 모습.

16일 식약처에 따르면 FDA사례와 마찬가지로 해외출장이 불가능하게 되면서 실사 필요성에 대해 검토를 하고 있는 것으로 나타났다.  

의약품의 허가에 앞서 해외제조소에 대한 평가나 인증 등 각 사례별로 여건에 따라 서류심사나 면제, 유예 등 당분간 해외출장이 발생하지 않는 선에서 조율중이라는 설명이다.

식약처 관계자는 “반드시 가야하는 경우 뒤로 미루고 있으며 면제가 가능한 경우는 면제를 통해 수요를 관리하고 있다”면서 “아직은 문제가 발생하지 않고 있지만 사태가 장기화되면 문제가 발생할 수는 있다”고 밝혔다.

이어 “실사일정에 조금 지장이 있는 것은 사실이다. 그냥 허가를 해줄수는 없기 때문에 면제나 서류로 볼 수 있는 거는 서류로 대체하기도 하면서 원료나 완제 등 제조소의 특성에 맞게 자료를 검토해서 대응하고 있다”고 설명했다.

식약처는 2018년 발사르탄 사태이후 원료약에서 불순물 혼입문제가 불거지면서 지난해 2월 해외제조소에 대한 관리를 강화하기 위해 현장실사에 대한 의지를 나타내기도 했다.

이에 지난 12월 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부를 관리· 감독하기 위한 해외 현지실사를 확대를 예고했지만 코로나19 바이러스로 인해 일정에 차질을 빚고 있는 모양새다.

앞서 FDA에서도 코로나19와 관련 고심 끝에 오는 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기 등 대부분의 식의약 제품에 대한 해외실사를 연기한다고 결정한 바 있다.

미국은 물론 전세계에서 확진자가 급증하는 상황에서 미 국무부와 질병통제예방센터(CDC)에서 공무원의 출장을 금지조치를 종합해 내린 결론이다.

FDA의 임무를 수행하는데 필수적인 실사건에 경우에만 사안별로 진행유무를 검토한다는 계획이다.

또 다른 식약처 관계자는 “아직까지 정부에서 해외출장을 금지한 내용은 없었지만 현장실사를 감행하기에는 우려가 되는 상황”이라면서 “실사를 진행하는 조사관의 안전에도 우려가 있기 때문에 일정을 조율하고 있다”고 언급했다.

이어 그는 “지금 미루거나 면제하기 위해서 업체와 논의중이며 다각도로 검토하고 있다. 의약품 관리에 있어서 차질이 없도록 최선을 다해 관리할 것”이라고 덧붙였다.

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