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신풍제약 이니시아정 간손상 주의…처방·조제 중단

식약처, 유럽 PRAC권고 수용, 울리프리스탙 제제에 안전성 서한

2020-04-08 06:00:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

자궁근종치료제인 '울리프리스탈' 성분제제에서 치명적인 간손상 사례가 발생하면서 처방과 조제가 중단되고 대체 치료제에 대한 논의가 시작될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 7일 오후 울리프리스탈 성분 제제에 대한 안전성 서한을 배포하고 이같이 설명했다. 

앞서 유럽의약품청 안전위원회(PRAC)에서는 자궁근종에 쓰이는 울리프리스탈아세테이트 제제에 대한 간독성 사례를 분석하고 투여중단을 권고한 바 있다.

해당 제제는 지난 2018년에도 간손상, 간부전 등 이상반응이 보고된 바 있으며 해당 제제는 신풍제약의 이니시아정이 국내에서는 유일하다.

식약처가 PRAC의 권고를 인용해 안전성서한을 배포하면서 이니시아정은 오늘(8일)부터 처방 및 조제가 중단될 예정이다.

만약 해당약을 복용하는 환자가 구역, 구토, 우하복부(오른쪽 갈비뼈 아래)통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 등이 발생되면 즉시 의약전문가에게 알려야한다.

또한 식약처는 복용을 중단한 이후에도 최대 4주까지 간기능 검사를 실시해 이상반응이 발생되는지를 면밀히 검토해야한다고 설명했다.

식약처는 "향후 유럽의 평가결과와 실태 등을 종합해 필요한 경우 추가적인 조치사항이 발생되면 안내할 예정"이라고 밝혔다.

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