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인보사 사태 재발? '허위사실' 메디톡신, 허가취소에 무게

식약처, '안전성 여부는 별개'…인보사와 동일한 처분 내려질 듯

2020-04-22 12:00:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


메디톡스 매출의 60%를 차지하고 있는 메디톡신의 허가취소에 무게가 실릴 전망이다. 메디톡스가 허위 정보나 사실을 이용해 메디톡신의 허가를 받았다는 점에서 코오롱생명과학과 같은 처분이 내려질 가능성이 높기 때문.

식약처는 지난 17일 메디톡신에 대한 잠정 제조판매 사용중지 조치를 내렸다. 메디톡신이 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가정보 조작 등을 이용해 부당하게 국가출하승인을 취득, 약사법을 위반 했다는 검찰조사에 따른 후속조치다.

또한 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 품목허가 취소 절차에도 착수했다.

이에 메디톡스는 메디톡신의 안전성 등 공중위생상의 위해우려가 없기 때문에 허가취소는 과도하다는 입장을 피력하고 나섰다. 문제가 된 제품의 생산기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 이미 재고가 소진되면서 더 이상 존재하지 않아 현시점에서 안전성 우려는 없다는 것이 핵심내용이다.

하지만 식약처에서는 행정처벌은 당연하다는 설명이다. 공소사실이 원액정보 허위조작, 허가내용과 다른 제조사실이기 때문에 생산과 유통기간 없이 엄연히 약사법상 범죄사실이 있는 제품이라는 것.  

또한 일각에서 지적하고 있는대로 문제가 된 메디톡신의 무허가원액이 허가받기 전 이노톡스이기 때문에 생산공정 및 제품의 규격이 미흡하거나 안전성에 우려가 없다는 주장에 대해서도 결국은 허가상 포함되지 않았다는 식약처의 주장에 크게 영향을 주지는 못할 것으로 보인다. 

인보사 역시 주성분에 허가된 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 확인면서 허가취소를 겪었던 만큼 사안이 동일한 메디톡신 사례에서도 허가취소 처분에 무게가 실리고 있는 모습.

실제로 인보사의 경우에도 미국에서 3상임상 보류조치가 해제됐지만 국내 허가에는 영향을 미치지는 못할 것으로 전망되고 있다. 특히 해외에서 허가를 받는다고 해도 국내에서는 초기임상부터 다시 진행될 것이라는 추측이 우세하다.

식약처 관계자는 "허위정보로 인해 허가를 취득해 판매해왔다는 점에서 인보사와 메디톡신 사건은 유사하다"면서 "결국 고의건 아니건 잘못된 정보로 인해 허가가 됐다면 취소는 당연하고 앞선 인보사와 동일한 처분이 내려져야 할 것"이라고 설명했다.

이어 "메디톡스가 언급한 공중위생상 안전성 문제는 별론으로 봐야한다"면서 "문제가 있는 제품과 지금 출하되고 있는 제품은 다르기 때문에 문제가 없다는 주장은 허가취소여부에 영향을 주지 못할 것"이라고 밝혔다.

마지막으로 "다만 업체의 입장에서 일부 잘못이 있었던 제품이 이미 소진됐다고 해명하는 것이 과연 책임감있는 자세인지는 의문"이라면서 "메디톡스 뿐 아니라 제약사들이 허가단계부터 판매, 또는 행정처분 상에서 책임감있는 자세가 필요하다"고 당부했다.

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