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지난해 개량신약·바이오시밀러 강세…새로운 제형 개발 '의지'

식약처, '2019년 의약품 허가 보고서' 발간

2020-04-28 16:57:14 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

지난해 국내에서 개량신약과 바이오시밀러의 허가가 두드러졌던 것으로 나타났다. 또한 새로운 제형에 대한 개발도 활발했던 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일, ‘2019년 의약품 허가·신고 현황 보고서’를 공개했다.

보고서에 따르면 지난해 의약품 허가, 신고에서 ▲새로운 제형 개발 증가 ▲국내 개량신약 및 바이오시밀러의 개발 ▲신경계용의약품의 강세가 두드러졌다.

우선 새로운 제형의 개발에 있어서 캡슐제를 다른 경구용으로 개발하거나 현탁용 분말을 산제로 개발한 경우가 많았으며 속방성인 일반제제를 약의 복용 횟수를 줄일 수 있는 서방성제제 등의 개발도 눈에 띄었다.

신약은 35개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 그 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이었으며 특성별로는 화학의약품이 28개, 생물약이 7개였다. 

신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

또한 특허 회피 전략 등으로 활용되는 새로운 염 또는 이성체 의약품은 2018년 대비 큰 폭으로 감소해 2개에 불과했다. 식약처는 염변경 의약품이 감소한 원인에 대해 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석했다.

화학의약품 신약 중 국내품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제가 각각 2개 품목씩 4개 허가됐으며, 생물의약품 신약의 경우에는 7개 전부가 수입품목으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 있었다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품은 1070개 품목으로 가장 많이 허가됐다.

이는 2018년 19.5% 대비 약 2.7% 증가한 수치로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어서는 혈압강하제 등 순환계용의약품 902개 품목(18.8%), 소화 기관용의약품 545개 품목(11.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 437개 품목(9.1%), 항생물질제제 267개 품목(5.6%), 화학요법제 251개 품목(5.2%), 혈액 및 체액용약 230개 품목(4.8%), 알레르기용약 207개 품목(4.3%) 등의 순으로 나타났다.

식약처 관계자는 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있는데 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

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