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위기의 메디톡스 한숨 돌리나…청문 '연기'

식약처, 일신상 사유로 청문주재자 변경…일정 재공고키로

2020-05-04 12:00:48 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


오늘로 예정됐었던 메디톡스의 청문절차가 연기됐다. 식약당국에서 청문주재자가 변경되면서 일정이 재공고 될 전망이다. 이로서 메디톡스는 품목허가취소 최종과정을 앞두고 시간을 벌수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당초 4일 오후 비공개청문을 개최해 보툴리눔 톡신인 메디톡신의 품목허가취소여부를 결정하는 최종심사과정을 진행할 예정이었다. 

하지만 청문 주재자가 일신상의 이유로 변경되면서 행정절차법상 일정이 재공고될 예정이다. 아직까지 일정은 공개되지 않았다.

이번에 예고됐던 청문절차는 지난달 17일 있었던 메디톡신(50단위·100단위·150단위 등 3개품목, 200단위는 제외)의 사용중지 결정의 후속조치다. 행정절차법상 식약처는 품목허가취소여부의 최종결정을 위해 업체측의 이의제기 및 최종변론기회를 보장하고 있다.

이에 따라 메디톡스는 그동안 식약처에 제출했던 자료를 포함해 새로운 자료를 토대로 최종변론을 준비할 수 있는 시간을 벌게됐다. 현재 메디톡스는 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가정보 조작 등을 이용해 부당하게 국가출하승인을 취득해 약사법을 위반했다는 혐의를 받고 있다.

예상치 못하게 청문일정이 연기됐지만 메디톡스가 식약처로부터 품목허가 취소처분 번복결정을 얻어내기는 어려울 전망이다. 지난 달 29일 이미 메디톡스는 판매중지 조치가 과도하다며 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 집행정지 신청이 대전지법으로부터 기각된 바 있다.

실제로 코오롱생명과학의 인보사 역시 청문과정을 거쳤지만 식약당국은 당초 예고한 허가취소 처분을 번복하지 않았다.

청문에 대해 업계관계자는 "만약 식약당국으로부터 청문결과를 번복시킬만한 증거나 논리가 있었다면 청문과정 전에 제출했을 것"이라면서 "청문절차는 식약처가 이미 업체측의 주장을 충분히 수렴한 상태에서 하는 행정절차상의 과정일 뿐"이라고 관측했다.

그럼에도 식약당국은 청문과정에서 중립적인 시각을 유지하기 위해 메디톡신측의 참석자들은 물론 학계와 관련업계 관계자들도 동석시킬 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 청문은 메디톡신측에게 법적으로 보장된 절차로, 업체측의 주장을 들어보고 규제기관 차원에서 좀 더 검토해야 할 것이 있는지를 확인해보기 위한 자리"라면서 "청문과정 이후 언제쯤 결과가 나올지는 확답할 수 없다"고?설명했다

식약처에서는 메디톡스측의 청문결과가 언제쯤 결정되는지에 대해서는 말을 아꼈지만 코오롱생명과학측의 사례를 비춰보면 업계에서는 보름안에는 결론이 날 수 있을 것으로 전망하고 있다.

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