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은행엽제제 허가변경 과정서 부실논문 제출업체는 어디?

약물특성상 고령자가 대다수지만 정작 논문은 젊은 남성 대상

2020-05-21 12:00:33 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

항혈전제와 은행엽 제제의 중복 투약을 금지하는 조치를 두고 중앙약심에서 논의된 내용이 공개됐다. 

이미 약국, 병의원 등 일선 현장에서는 은행엽제제와 항혈전제의 병용시 출혈위험성을 인지하고 있었던 만큼 허가사항 변경에는 위원들간 큰 이견은 없었지만 업체가 제출한 은행엽제제의 논문의 실험설계에 있어서 대상을 젊은 남성으로 지정하는 등 부실여부가 부각되면서 눈길을 끌었다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 21일 은행엽엑스 함유제제에 대한 허가사항 변경지시에 대한 타당성을 검토하는 회의를 열었다.

식약처는 이번 중앙약심 논의를 바탕으로 지난 12일 은행엽제제에 대한 허가사항을 변경하고 출혈위험성을 고지한 바 있다.

이날 회의에서는 이미 잘 알려진 은행엽 추출물의 혈소판 응집 억제효과로 인한 출혈위험성을 두고 허가사항에 반영할 것인지 여부에 대해 위원들간 논의가 진행됐다. 

A 위원은 “출혈위험은 국외 의약품집에서도 과학적인 근거에 따라 사용상 주의사항을 명시한 내용”이라면서 “또한 은행엽 추출물 성분에 대한 생식발생독성 자료도 불충분해 모유로 이행여부도 확인되지 않아 수유부를 대상으로 주의가 필요해 변경지시는 타당하다”고 언급했다.

이어 “업체가 제출한 논문을 검토하면 건강한 성인을 대상으로 한 실험결과로 실험 디자인 측면에서 많은 문제가 있는 것으로 보인다”고 발언했다.

논문을 제출한 업체는 공개되지 않았지만 중앙약심에 전달된 은행엽제제의 논문이 부실하다는 지적은 또다시 언급됐다.

B 위원은 “업체가 제출한 논문의 경우 건강한 남자를 대상으로 한 연구결과가 대부분인데 이것을 근거로 은행엽엑스 제제의 안전성을 담보하기에는 부족하다”고 했다.

은행엽제제가 항산화작용과 혈액순환개선 효과를 바탕으로 고령층에서 주로 복용하는 점을 감안하면 건강한 남성을 대상으로 진행한 연구결과는 적절하지 않다는 지적이다.

이에 B 위원은 “국외 뿐 아니라 국내에서 출시 후 모니터링 데이터를 통해 심의한 결과 사용상 주의사항 변경지시 의견은 타당하다”는 입장을 나타냈다.

이밖에도 경구용이 아닌 주사제에도 허가사항 변경을 추진하기 위한 논의가 진행됐다. 한 위원은 “주사제는 직접 혈액으로 노출되기 때문에 출혈이나 임산부 수유부 등에 부작용위험이 더욱 커져 변경지시 사항에 반드시 포함시켜야 한다”고 했다.

또 다른 위원은 “국내 부작용에 아나필락시스 등 관련 이상반응이 보고된 점 등을 고려하면 주사제까지 확대하는 것이 타당하다”고 덧붙였다.

이에 따라 은행엽제제는 주사제 12품목을 포함해 총 140개 품목에서 출혈위험성을 경고하는 허가사항 변경이 이뤄지게 됐다.

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