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메디톡스 손들어준 법원, 메디톡신 허가취소여부는?

품목허가취소 앞서 판매재개 판결…내달 4일 2차청문 관전포인트

2020-05-25 06:00:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

법원이 메디톡신에 대한 제조판매 중지명령 집행정지 처분을 내리면서 국내에서 처음 개발된 보툴리눔 톡신의 향방을 두고 식약처와 메디톡스간 2라운드가 재개될지 관심이 집중된다.

법원이 메디톡신의 제조판매정지 처분에 근거가 없다고 판단하면서 식약처가 추진하고 있는 품목허가 취소여부에도 관심이 집중되고 있는 것.

지난 22일 대전고법은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 ‘메디톡신 제조판매정지 처분에 대한 집행정지 신청’에서 업체의 손을 들어줬다.

법원은 식약처의 제조판매정지의 근거로 제시한 자료가 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 끼친다고 판단하지 않았다. 또한 행정명령으로 인해 입게될 메디톡스의 회복불가능한 손해를 감안하면 판매중지 효력을 정지해야할 긴급한 이유가 있다고 했다. 

메디톡스가 초기부터 주장해왔던대로 문제가 된 제조번호를 가진 메디톡신은 오래전 소진된 제품이기 때문에 공중위생상 위해가 없다는 주장이 받아들여진 셈이다.

식약처는 지난달 17일 메디톡신주 3개품목(50단위, 100단위, 150단위)에 대해 제조판매중지명령을 내렸다. 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하면서 원액 및 역가정보 조작 등을 통해 부당한 국가출하승인을 진행해 약사법을 위반했다는 이유에서다.

이에 메디톡스가 불복 집행정지를 신청해 1심에서는 기각된 반면, 2심에서 받아들여지면서 관심이 집중되고 있는 모습.

흥미로운 점은 현재 식약당국이 메디톡신에 대한 허가취소를 준비하고 있다는 점이다. 이에 당초 메디톡신 역시 인보사의 전철을 밟아 허가가 취소될 것이라는 업계 예상과는 달리 식약당국의 결정에 법원이 제동을 걸면서 구사일생할 수 있을지 귀추가 주목되고 있는 것. 

또한 2심 판결이후 불과 몇 시간 만에 열린 청문이 예상과는 달리 3시간을 넘겨 진행됐으며 내달 4일 2차 청문도 진행키로 했다는 점은 궁금증을 자아내게 하고 있다. 코오롱생명과학의 인보사 관련 청문 당시에는 불과 70여분으로 단 한번 진행된 것과는 대조적이기 때문이다. 

만약 식약처가 허가취소 처분을 내릴 경우 법원의 제조판매유지 결정과는 무관하게 모든 제조, 유통, 판매과정이 중단된다. 하지만 허가가 유지되는 경우 메디톡신은 즉각적으로 정상유통된다.

다만 식약처에서는 법원의 판결과 품목허가취소 여부는 별개라며 최종 판단에는 영향이 없을 것이라는 설명이다. 

식약처 관계자는 “해당 건은 판매제조정지처분에 대한 결정이지 품목허가취소와는 별개의 사안이기 때문에 특별한 영향은 없을 것”이라면서 “청문을 통해 메디톡신에 대한 허가취소여부를 검토하고 그대로 결정할 일”이라고 밝혔다.

업계에서도 이번 사안에 대해 집중하는 모습이다. 업계 관계자는 “청문이 3시간이상 걸렸다는 점은 소명시간이 길어져서 그렇다고해도 2차 청문은 예상밖”이라면서 “청문 전 불과 몇 시간만에 법원판결이 나면서 양측 모두 내용을 검토할 시간이 필요했을 수 있다”고 언급했다.

이어 “다만 인보사때도 그랬듯이 메디톡스측에서 결정을 뒤집을만한 또 다른 증거를 제시할 수 있을지가 관건”이라면서 “이례적이기는 하지만 허가취소 가능성은 높아보인다”고 설명했다.

한편, 메디톡스는 허가취소여부에 따라 행정소송을 진행하겠다는 입장이다.

약사랑생명사랑

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