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메트포르민 조사만 5개월…반복되는 제네릭 난립 '어찌할까요'

상반기 내내 조사하며 행정력 낭비…향후 이슈에 신속한 대처 ‘우려’

2020-05-28 06:00:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


지난 2018년 발사르탄부터 시작된 불순물의 공습 이후 라니티딘, 니자티딘을 지나 이번 메트포르민 사태에서도 식약당국이 또 다시 제네릭 난립문제와 마주쳤다.

지난해 12월 해외사례를 통해 메트포르민내 NDMA 이슈를 확인한 식약당국에서 일찌감치 조사에 착수했지만 수 많은 제네릭 난립으로 인해 조사대상이 많아지면서 발표가 지연됐기 때문.

사실상 제네릭의 난립으로 올해 상반기 내내 불순물만 조사하면서 식약당국의 행정력이 낭비된 셈이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 26일 메트포르민에서 잠정관리기준치 이상의 NDMA가 검출됐다고 밝히고 총 31개 품목에 대한 제조 및 판매를 잠정중단했다.

이번 조치는 지난해 12월 싱가포르 등에서 메트포르민내 NDMA가 검출, 회수조치가 진행됨에 따라 국내서도 진행된 수거·검사 결과에 따른 것이다.

문제는 조사대상에 국내 유통되는 원료의약품 973개 제조번호와 메트포르민 단일제와 복합제가 전부 포함되면서 조사에 5개월 이상이 소요됐다는 점이다. 이 중 제네릭으로 인해 조사대상 품목이 많아지면서 신속행정에도 차질이 발생하게 된 것.

NDMA검출 직후 판매중단 조치가 진행됐지만 신속한 조사가 진행됐더라면 환자들의 의약품 복용기간을 더욱 줄일 수 있었을 것이라는 지적이 제기되는 것도 그 때문이다.

식약처 관계자는 그동안 조사지연에 대해 “해외와는 달리 국내에서는 전 품목을 조사하고 있어 시간이 필요하다”면서 “또한 품목이 많아서 조사대상도 많기 때문에 조사가 길어진 것”이라고 언급한 바도 있다.

결국 비의도적인 불순물 혼입사고는 언제든 발생할 가능성이 높기 때문에 향후 신속한 검사를 위해서는 제네릭 난립을 완화하고 품목수를 정비해 의약품 안전관리 체계의 효율을 도모해야한다는 지적이 제기된다. 
식약처는 이에 대한 대책으로 업계차원의 불순물 관리대책을 선보였지만 전세계적으로 동시에 발생되는 불순물 이슈에 있어서는 직접 개입의사를 밝힌 만큼 제네릭 난립에 대한 개선이 필요한 모습.

식약처 관계자는 ”만약 국내외에서 중요한 이슈가 있고 긴급하게 조사해야할 필요성이 있고 정부에서 직접 관리해야할 필요가 있다면 직접 조사를 진행하게 될 수 있다“면서 ”현재는 12월에 업계가 제출하는 불순물 발생평가 보고서를 검토하고 판단할 것“이라고 언급했다.

현재 식약처는 제네릭 정책개선을 위해 민관협의체를 구성하고 업계의 목소리를 수렴하고 있는 상황이다. 제네릭 난립을 완화하기 위해 제안됐던 1+3 공동생동 규제안이 규개위에서 좌절된 이후 제네릭의 전반적인 정책에 대한 논의를 진행하겠다는 계획이다.

현재는 의약품에 공동생동 또는 자체생동 여부를 고지하는 표시기재에 대한 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대해 약업계 관계자는 “제네릭 난립은 제약업계는 물론 국민건강에도 장기적으로 봤을 때 긍정적이라고 보기 어렵다”면서 “이번 사태에서도 볼 수 있듯이 불순물 사태에서 신속한 대처를 위해서라도 난립한 제네릭은 반드시 정비돼야 한다”고 언급했다.

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