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KF인증 마스크 제조업체 품질미흡 행정처분 '꾸준'

허가사항 임의변경 등 2달간 6개업체 제조·영업정지

2020-05-28 12:00:54 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

최근 2달간 KF 인증을 받은 마스크 업체 6곳에서 품질과 관련 행정처분을 받은 것으로 나타나면서 품질관리에 있어서 관리감독의 중요성이 부각되는 모습이다.

지난 4월 14일 ‘케이에프마스크’에서는 케이에프황사마스크(KF80) 허가사항을 임의로 변경하면서 약사법 제 31조에 의거 품목제조업무 정지 6개월 처분을 받았다.

케이에프마스크에서는 해당 마스크 제조에 사용하는 필터를 식약처에서 허가받은 사항과 다른 사항으로 변경(허가받지 않은 원료-필터 사용)해 제조한 것이 적발됐다. 이에 따라 오는 10월 23일까지 케이에프마스크에서는 KF80 마스크를 제조 및 생산할 수 없게됐다.

‘바이오플러스’는 품질 부적합 판정을 받고 제조업무가 15일간 정지됐다. 업체는 퓨어클린황사방역마스크(대형·중형·소형, KF94)의 제조과정에서 머리끈길이 등 형상시험 부적합 판정을 받았다.

바이오플러스는 지난 5월 1일부터 15일까지 퓨어클린황사방역마스크 제조가 정지된 바 있다.

‘태봉’은 의약외품 품목변경 미허가제조 및 용기 등의 기재사항을 위반하면서 노브렉트방역마스크(KF94)에 대해 제조업무정지 1개월과 판매업무정지 3개월을 각각 처분받았다. 이에 따라 태봉은 오는 8월 17일까지 해당품목을 판매할 수 없다.

‘에스지생활안전주식회사’와 ‘에프티이엔이’는 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

각각 자사의 필슨마스크(KF80, KF94)와 테크노웹마스크(KF80, KF94)의 제조과정에서 부직포가 아닌 ‘PVDF(Polyvinylidone fluoride) 나노섬유필터 부직포(나노필터)’를 임의로 사용해 제조했다는 이유에서다.

이에따라 두 업체는 지난 5월 23일부터 오는 11월 22일까지 나란히 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

‘지오스타코리아’는 크린가드황사마스크(대형·중형 KF80, KF94)의 수입업무가 3개월 정지됐다.  크린가드마스크는 안면부흡기저항 부분에서 식약처의 품질검사를 통과하지 못했다.

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