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깊어지는 NDMA 고민, ‘어떻게 풀 것인가’

김남수 과장, “제약사 임무는 NDMA 불검출” 해법마련 ‘의지’

2020-06-10 06:00:58 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

발사르탄부터 시작된 NDMA의 불확실성에 식약당국이 고심에 빠졌다. NDMA 검출 양상이 불특정하게 발생하는 가운데 해법마련을 위한 식약당국의 역할에 대한 고민이 나타나는 모습.

식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 과장(사진)은 지난 9일 오송 본청 브리핑실에서 식약처 기자단을 만난자리에서 이같은 입장이 나타났다.

김남수 과장은 "식약처에서도 발사르탄 이후 관리기준을 강화하고 제조공정에 대한 자료를 요구하는 등 관리에 나서고 있는데 이후에도 NDMA는 꾸준히 발생하고 있다"면서 "심지어 사례도 다양해 일관적이고 예측이 가능하지 않다"고 언급했다.

종합적으로 고려하면 향후 관리제도를 수립하고 시행하는 데 있어서 불순물 검출양상이 유형화가 되지 않는다는 점이 가장 우려된다는 설명이다.

실제로 미국 FDA에서는 주로 서방정 제형에서 검출이 됐다고 밝혔다. 반면 국내에서는 서방정은 물론 속방정에서도 검출되고 있다. 

향후 FDA에서도 검출 결과가 업데이트 되면 달라질 수도 있지만 현재까지는 전 세계적으로도 패턴화가 되지 못하고 있는 상황.

또한 국내에서 장장 7개월을 소비하며 시중에 유통되는 모든 원료 및 완제약에 대한 검사가 진행됐지만 모든 제조번호에 대한 검사가 이뤄진 것은 아닌 만큼 일부 사각지대도 있을 수 있다는 우려도 제기됐다.

이에 식약처는 메트포르민내 NDMA 검출소식을 발표하며 이미 검출된 31개 업체는 물론 검출되지 않은 업체에 대해서도 불순물로부터 안전하게 관리되고 있다는 입증자료를 요구하기도 했다. 모든 불확실성에 대한 의구심을 제거하겠다는 이유에서다. 

김남수 과장은 “현재 판매되는 모든 메트포르민 제품의 제조번호는 1만5000여개로 전수조사를 진행하기에는 불가능한 수준"이라면서 "결국 업체에서 자체적으로 관리에 나서야한다”고 언급했다.

이어 "물론 업체에서도 관리강화를 하기에는 비용이나 방법 등 어려움이 있다는 지적은 있다"면서 "다만 발암가능물질이 의약품에서 검출된다는 것은 제약사의 임무가 아니기 때문에 근본적으로는 해결돼야 한다"고 했다.

이 과정에서 일부 업체들이 주장했던 ‘복불복으로 NDMA 검출되면서 억울하다’는 지적에 대해서는 선을 그었다.   

김 과장은 "일부 회사에서는 검출된 사실을 알고 있었던 회사도 있을 것으로 추정된다"면서 "어느 업체에서는 기준치 부근에서 왔다갔다하는 패턴을 보이지만 어느 곳에서는 세 로트중 무엇을 검사해도 기준치를 크게 웃도는 패턴이 감지되기도 했다"고 반박했다.

이어 "기준치 이내에서 움직이는 업체들은 제외하고 공개하지 않았다"면서 "확실히 잠정관리기준을 넘었다고 판단한 업체들만 공개된 것“이라고 언급했다.

식약처가 메트포르민 검사발표 당시 31개 품목마다 검출량을 따로 공개하지 않고 0.041ppm에서 0.795ppm이라는 범위만 공개한 것도 이 때문이다. 

수치가 고정되지 않았기 때문에 특정 제약사에서 가장 높은 NDMA 수치가 검출됐다는 부담을 지우는 것은 과도하다고 판단한 것.

이에 식약처는 NDMA 시험법 개발에 박차를 가하고 있다. 내년부터는 업체에서 자체적으로  관리하게 되는 만큼 검출방법 등이 동일하지 않다면 일관성이나 형평성에 문제가 생길 수 있기 때문이다.

김과장은 ”시험법이 개발 되는대로 제조업체에 공개해 직접 품질관리를 진행하고 안전관리에 활용할 수 있게 하겠다“고 부연했다.

현재 식약처에서는 메트포르민내 NDMA 발생원인에 대해 확실하지는 않지만 원료약에서는 문제가 없었던 만큼 완제약 제조공정상에서 발생했을 것으로 추정하고 있다. 

메트포르민은 안정적인 물질로 평가되는 만큼 원료약 제조과정에서도 NDMA가 발생되지 않았다는 점을 감안하면 결과적으로 완제약 제조과정에서 발생했을 가능성이 높다는 판단이다.

이에 문제가 된 31개 업체에서 NDMA가 검출된 원인에 대해 납득할만한 원인이 제출되지 않는다면 관련된 제조소에 실사단을 파견해 조사를 진행하겠다는 계획도 세웠다.

김 과장은 ”우리도 전문가들의 자문을 거쳐서 여러 의견을 교환하면서 의심하고 있는 공정이 일부 있다”면서 “업체에서 제출된 자료를 통해 종합적으로 검토해 검출요인을 판단하겠다”고 했다.

이어 “의약품 제조 공정은 한번에 바꾸기는 어려운 부분이 있기 때문에 앞으로 불순물을 줄이려면 어떻게 해야 하는지 여러 가지로 고민해야할 것”이라면서 “품질이 확보된 의약품이 시중에 유통되기 위해서는 불순물 관리는 가장 중요한 부분”이라고 덧붙였다.

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