팜리서치 배너
면역관리 웹심포지엄 사전신청 금연위드유캠페인
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
크레소티

NDMA 니자티딘 유통재개에 메트포르민도?…식약처 '글쎄~'

식약처, “발사르탄·니자티딘은 원료약…메트포르민은 오리무중”

2020-06-29 06:00:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

NDMA가 검출되면서 판매가 금지됐던 니자티딘이 회생한 가운데 메트포르민에 대해서도 판매재개가 이어질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

다만 식약처에서는 메트포르민의 NDMA 검출원인에 대한 업체측의 명확한 분석이 제시되지 않는 한 유통재개는 없다는 입장인 것으로 나타나면서 공은 업계로 넘어간 모습.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 25일, 그동안 판매가 금지됐던 국내 니자티딘 13품목 중 7품목에 대한 해제가 진행된다고 밝혔다. 이에 따라 건강보험심사평가원에서도 같은날 니자티딘 7개 품목에 대한 급여재개를 통보했다. 

식약처는 지난해 11월 위장약인 니자티딘에서 발암물질인 NDMA가 검출되면서 총 13개 품목에 대한 판매중지 조치를 단행한 바 있다. 

다만 이번에 유통이 재개되는 니자티딘의 출하를 원하는 업체들은 자체적으로 일부로트를 검사한 후 제품이 NDMA로부터 안전하다는 결과를 제출해야 한다. 

하지만 결국 니자티딘에서 불순물 우려가 사라졌다는 식약처의 판단이 나오면서 지난 5월 같은 이유로 일부 품목에서 판매가 정지된 메트포르민에 대해서도 재개여부가 주목되고 있다. 

실제로 원료의약품의 제조공정 과정에서 NDMA가 생성됐던 발사르탄의 경우에도 공정개선 등 대책을 마련하면서 현재까지 총 3차례에 걸쳐 꾸준히 판매금지가 풀렸다. 

이에 처음 검출됐던 발사르탄 175품목 중 152개 품목에서 해제조치가 발표되면서 지금은 22개 품목만 금지조치가 유지되고 있는 상황.

하지만 약업계에서는 메트포르민의 판매금지 조치 해제에 대해서는 빠르게 결과가 나오기는 쉽지 않다는 입장이다. 

발사르탄과 니자티딘은 검출원인이 완제가 아닌 원료약 때문이라는 점이 명확해 업체에서는 원료약 공급사를 통해 공정을 일부 변경하는 등 상대적으로 재발을 방지하기 쉬웠지만 메트포르민은 원인이 오리무중이라는 이유에서다.

약업계 관계자는 “원인에 대한 검증없이 판매재개가 될 수는 없다. 심지어 라니티딘의 경우에는 약 자체의 화학구조상에서 문제가 있었다는 점이 확실시되면서 품목이 날아갔을정도”라면서 “메트포르민도 니자티딘처럼 제품전체가 아니라 일부품목에 대한 금지조치지만 원인이 불명확해 재개는 쉽지않을 것”이라고 언급했다.

이어 “하지만 업체에서도 현재 메트포르민은 현재 완제과정에서 공정상 불순물이 혼입됐다고 추정하고 있을 뿐 확신을 내리기 어려운 상황”이라면서 “업체측에서 재판매를 위해서는 원인규명이 선행되어야 할 것”이라고 언급했다.

식약처 관계자 역시 “메트포르민의 검출원인은 아직 알 수 없어 이미 업체에 스스로 제조공정을 잘 알고 있는만큼 보고서를 요청한 것이다”라고 설명했다.

한편, 식약처는 메트포르민내 NDMA 검출이후 원료약에서는 검출되지 않은 불순물이 왜 완제약에서는 검출됐는지에 대한 보고서를 업체측에 요구한 바 있다. 3개월 정도면 원인조사는 충분한 시간이라는 입장이다.

약사랑생명사랑

약사랑생명사랑

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 진세노_7~12월

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

보건복지부 금연켐페인

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스