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서류조작에 두 번 속은 식약처 "세 번은 안속아"…허가취소한다

서류조작 가능성 선제적인 차단 및 적발시 처벌강화 근거마련

2020-06-29 12:00:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

지난해 인보사 사태 이후 최근에는 메디톡신 품목에서 연이어 두번이나 서류조작사건이 발생하면서 허가심사체계에 대한 개선 목소리가 높아고 있는 가운데 식약당국이 후속조치를 마련했다.

이에 앞으로 임상과정 등에서 기록되는 데이터에 대해서는 조작가능성이 사전에 차단되고 허위로 허가심사자료를 제출하는 업체가 당국에 적발되면 강도 높은 처벌이 예고됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 오전 임상시험 등 데이터의 완전성을 평가할 수 있는 지침을 마련하고 만약 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 근거를 마련했다고 밝혔다.

발표에 따르면 ‘데이터 완전성 평가지침’을 통해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 그 근거를 포함시켰으며, 제약기업의 품질경영 원칙에도 윤리경영 부문을 반영하도록 해 향후 데이터의 허위 조작·누락 가능성이 차단하겠다는 계획이다.

해당 지침은 총 111개 평가항목으로 구성되어 있으며 △GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이 주 내용이다.

식약당국은 국민건강을 위협하고 정부를 기만한 서류조작사건을 더 이상 좌시하지 않겠다는 입장이다. 

이에 지침 마련을 위해 이미 업계와 수차례 의견수렴을 진행했으며 최종 확정안을 반영해왔다. 조만간 모든 바이오의약품 제조업체에서 이행할 수 있도록 평가지침에 대해서도 행정지시할 예정이다.

하지만 '데이터 완전성 평가지침'을 어기고 거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 허가를 얻는 업체들에게는 철퇴가 내려질 예정이다.

지난 4월 개정된 허위허가 업체에 대한 처벌을 담은 약사법개정안에 대해 식약처가 세부 시행령을 마련했다.

식약당국은 허가심사 외에도 임상시험 계획 승인 등을 허위로 받은 경우에도 이를 취소토록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우에도 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 현재 첫 위반시에는 제조업무정지 3개월 처분, 3차 적발시에 허가가 취소되지만 개정 이후에는 처음 위반시부터 제조업무정지 6개월, 이후에는 바로 허가가 취소된다.

식약처 관계자는 “향후 현장점검을 통해 데이터 위조방지를 위한 업체 내 자체기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 경우에는 즉각적으로 데이터 조작행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라면서 “식약처는 안전한 의약품만이 공급될 수 있도록 강도 높은 처벌 원칙을 지켜나가겠다. 국민들이 신뢰할 수 있는 의약품 제조·품질관리 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.

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