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일반약 점자표기지침 공개됐지만, 업계 협력 '절실'

등록된 제품명 표기키로…식약처, “시각장애인들 보건향상 기대”

2020-06-30 06:00:34 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


식약당국이 의약품 내 점자표기에 대한 가이드라인을 마련하면서 업계에서 포장 및 표시기재에 대한 변화가 나타날지 주목된다. 

아직은 강제성이 없는 가이드라인 수준이지만 시각장애인들의 의약품 접근성을 개선하기 위한 공통된 지침을 마련했다는 점에서 의미가 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 29일 ‘의약품 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인’을 공개했다. 이에 따라 시각장애인들과 업계에서는 그동안 의약품 점자를 표시에 있어서 통일되지 않아 혼란스러운 부분들을 개선할 수 있게될 전망이다.

다만 이번 가이드라인은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자가 취급하는 일반의약품(안전상비약 포함)을 대상으로 하고 있다. 

식약처는 전문의약품의 경우 의사와 약사의 정확한 복약지도 등 다른 방안을 통한 정보제공을 모색해야한다는 판단하고 지침에서 제외했다.

구체적인 지침을 살펴보면 단일제의 경우 제품명을 반드시 점자로 표시해야하고 주성분이 두 개 이상인 복합제의 경우 함량도 표기해야한다. 다만 제조사가 제품명외에 의약품 정보를 추가로 표시할 수 있다.

식약처는 의약품 표시기재에는 유효성분, 효능 및 효과 용법 등이 중요하지만 현실적으로 전부 표시하기에는 제약사들에게 부담인 만큼 명확한 의약품 식별을 위해서는 제품명이 가장 중요하다고 판단했다.

또한 점자표시 항목은 식약처에 허가받은 제품명으로 표시해야한다. 일례로 ㅇㅇㅇ정을 ‘ㅇㅇㅇ’, ㅇㅇㅇ플러스정에도 ‘ㅇㅇㅇ’으로 기입되면서 구별이 불가능해질 수 있기 때문이다.

점자표시 위치는 의약품의 용기·포장의 주표시면 중 앞면의 우측상단에 들어가야하며 일반활자와 겹쳐서 표시하지 않는 것이 원칙이지만 공간이 협소할 경우 겹칠수 있다. 

의약품 용기 끝에서 4mm이상 거리를 두고 표시해 손가락으로 점자를 인지하는 데 어려움이 없도록 했다.


이밖에도 식약처는 의약품의 점자표시는 종이를 뒷면에서 밀어서 앞면으로 튀어나오게 하는 방식인 형압(천공)점자식으로 해야한다고 규정했다.

만약 의약품 용기 및 포장에 점자표시를 통해 제공되지 못한 의약품 정보가 있다면 제약사들은 첨부문서나 외부포장의 바코드나 QR코드 등을 이용해 의약품 정보를 제공할 수 있다.

현재 의약품내 점자표기에 대해서는 해외 의약선진국에서도 국내와 달리 점자표시를 의무화 또는 공통된 지침을 가지고 있는 상황이다.

유럽에서는 이미 지난 2004년 의약품 관련 지침을 마련해 의약품 외부 포장에서 제품명 점자표기를 의무화했고 성분의 함량이 두 가지이상 판매되는 제품은 함량에 대해서도 점자로 표기할 것을 규정한 바 있다. 

미국에서는 표기의무는 없지만 표장 관련 산업협회와 점자단체가 협력해 2009년 미국과 캐나다에서 통용되는 의약품의 점자표시 가이드라인을 제정하고 업계에 공유하기도 했다.

앞서 한국소비자원은 지난해 12월 국내 의약품 시장에서 점자표시 비율이 낮고 가독성이 떨어져 시각장애인들의 의약품 접근성에 대한 우려를 나타낸 바 있다.

실제로 시각장애인들의 경우 의약품내 점자표기는 필수다. 일반약의 경우에도 오남용 사고가 빈번한 만큼 약화사고가 일어날 확률이 많기 때문이다. 특히 일부 연구에서는 시각장애인들의 자립을 방해하는 가장 큰 요인으로 의약품 접근성이 꼽혔다.

하지만 업계에서는 의약품 점자표시 의무화에 대해 비용 등을 이유로 부담을 느끼고 있는 것으로 나타나면서 업계의 협력이 절실할 전망이다.

지난 2017년 당시에 발의됐지만 업계의 저항으로 무산된바 있는데 당시에는 대한약사회와 한국시각장애인협회, 한국소비자연맹에서는 의약품 접근성 제고를 위해 찬성입장을, 제약사 등 업계에서는 비용을 이유로 반대입장을 나타내기도 했다.

가이드라인을 통해 식약처는 “앞으로 의약품 제조 및 수입업자가 의약품에 점자를 표시할 때 결정해야할 사항에 대한 방향이 제시된 것에 의의가 있다”면서 “표준화된 의약품 점자표시를 통해 시각장애들의 의약품 오용을 방지하고 안전한 의약품 사용을 지원해 국민보건향상에 기여할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

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