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콜린알포세레이트, 곳곳이 지뢰밭?…적응증 축소 불가피

임상재평가 과정상 수정·삭제 가능성 높아…허가업체 '선택과 집중' 필요

2020-07-01 06:00:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

콜린알포세레이트에 대한 임상재평가가 발표된 이후 업계가 대응방안을 찾고 있지만 콜린알포세레이트의 적응증 축소는 불가피할 전망이다. 재평가 시작단계부터 결과발표까지 적응증을 축소하는 요인이 곳곳에 자리하고 있기 때문이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과 김정연 과장(사진)은 지난 30일 식약처 기자단과 만난 자리에서 이같이 밝혔다.

김정연 과장은 “오는 12월 23일까지 업체들에게 콜린알포세레이트 임상재평가를 위한 임상시험계획서를 제출토록 했다”면서 “공동으로 임상을 진행해도 되고 개별적으로 임상을 진행해도 된다”고 설명했다.

다만 업체에서 임상계획서를 제출하지 않으면 보유하고 있는 콜린알포세레이트에 대한 허가는 취소된다. 공동으로 임상시험을 진행해도 되지만 재평가에 참여하지 않는 업체는 품목을 유지할 의지가 없는 것으로 간주할 수 있다는 것이 식약처의 입장이다.

이후 식약처는 업계에서 수렴한 임상계획서를 검토해 재평가 시작이나 중간과정에서 또 한번 적응증을 수정 또는 삭제할 수 있다. 

삭제는 ‘의약품 재평가에 관한 규정’에 근거한 것으로 임상디자인에 포함되지 않는 적응증이 주요 삭제대상이 될 예정이다.

예를 들면 콜린알포세레이트의 적응증 3가지, △뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군:기억력 저하와  착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소 △감정 및 행동변화 :정서불안, 자극과민성 주위무관심 △노인성 가성우울증 중에서 두 번째와 세 번째 적응증이 임상에 포함되지 않는다면 해당 적응증은 삭제된다.

또한 이밖에도 가능성은 적지만 임상디자인이 콜린알포세레이트의 적응증과 일부 다른 경우에도 검토를 거쳐 일부 수정 등 조정이 이뤄질 수 있다.

김정연 과장은 “1번 적응증의 경우 임상에서는 치매질환에 사용하고 있는데 적응증상으로는 치매라고 결론내리기는 힘들어 보인다”면서 “이번 임상재평가로 그러한 부분을 확실히 정리할 수 있을 것같다”이라고 선을 그었다. 

이어 “치매라는 퇴행성 질환의 특성상 업체에서 그만큼 어려움이 있다는 것을 공감한다”면서도 “하지만 제약사가 의약품의 효능·효과를 인정받는다는 것은 그만큼 자료로 입증할 수 있어야 한다는 뜻”고 내다봤다.

또한 “이에 업체에서는 허가당시가 아닌 현재 관점에서 입증받을 유효성에 대한 임상디자인을 고려해야 할 것”이라면서 “의약품재평가에 관한 규정에 근거해 콜린알포세레이트외에 다른 의약품에 대해서도 진행되는 규정”이라고 언급했다.

결국 콜린알포세레이트의 허가를 보유한 업체에서는 임상시험의 참여여부나 설계방식을 두고 선택과 집중 등 고민이 이어질 전망이다.

아울러 김 과장은 임상재평가를 앞두고 의료계에서 우려하고 있는 급여삭감 여부에 대해서도 언급했다.

현재 의료계에서는 급여재평가 이후 진행되는 임상재평가 결과가 콜린알포세레이트의 적응증의 수정이나 삭제로 결론지어질 경우 그동안 진행된 처방에서 일부 급여삭감이 되는 것은 아닌지 우려하고 있다.

이에 김과장은 “의료계에서 우려하고 있는 점에 대해서는 이해하지만 식약처는 처방과 관련해서는 언급할 권한이 없다”면서 “하지만 관련업계에서 의견을 수렴하고 재평가와 관련해 각계에서 우려하는 점은 무엇인지 들어볼 수 있는 자리를 마련할 것”이라고 했다.

이밖에도 복지부의 급여재평가 이후 진행되는 임상재평가가 다소 늦은 것 아니냐는 지적에 대해서는 ”급여와 허가라는 재평가시스템은 별도의 트랙으로, 복지부와 어느정도 의사소통은 진행하겠지만 전부 공유하지는 않는다“면서 기관간 소통부재라는 일부의 지적보다는 별도의 스케쥴대로 진행하고 있었을 뿐 이라고 언급했다.

김정연 과장은 “그 당시 기준과 규정으로 허가가 결정됐지만 지금의 눈높이와 허가심사 허들은 새롭게 존재할 수밖에 없고 그렇기 때문에 의약품 임상 재평가가 진행되는 것”이라고 덧붙였다. 

한편, 콜린알포세레이트는 지난 1995년 동화약품의 글리아티린연질캡슐이 식약처에서 허가를 받으면서 국내에서는 처음으로 허가 및 판매가 진행됐다.

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