자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전
KPN 마중물 광고 금연위드유캠페인
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
크레소티

코로나에 타격받은 해외실사, 하반기엔 10곳 목표

식약처, “지난해 법제화·인력·재정확보에도 상반기 해외실사 전무” 아쉬워

2020-07-01 06:00:53 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약당국이 올해 하반기 총 10곳의 해외제조소에 대해 현지실사를 진행할 계획인 것으로 나타났다. 당초 50곳에 대한 현지실사를 진행할 예정이었지만 코로나19로 인해 지장을 받았기 때문이다.

식품의약품안전처 의약품관리과 이근아 사무관은 지난 30일 진행된 의약품안전관리 온라인 정책설명회를 통해 이같이 밝혔다.

이근아 사무관은 “국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의약품 사용환경을 조성하고자 올해에는 총 50곳에 해외실사를 진행할 예정이었다”면서 “하지만 아쉽게도 코로나의 확산으로 하반기 10개소로 축소됐다”고 설명했다.

이어 “다만 10곳도 향후 코로나의 확산정도를 감안해 재조정될 수는 있다”면서 “계획의 변동이 생기면 또다시 공개하겠다”고 부연했다.

현재 식약처는 해외제조소 등록제를 통해 국내 관련 업체로부터 품목허가·신고된 수입의약품의 해외제조소에 대한 정보를 체계적으로 등록·관리하고 있다.

이에따라 의약품 수입자나 국내에 수입되는 완제·원료의약품과 의약외품의 해외제조소들은 식약처에 등록해야한다.

지난해 식약처는 발사르탄 사태 이후 해외제조소에 대한 감시를 강화하기 위해 국회를 통해 해외제조소 등록제와 현지실사제도를 강화하는 법안을 제출 법제화했다. 

그동안 약사법상 해외공장에 대한 방문조사는 현장의 동의가 있어야해 강제성이 부족하고 사실상 강도 높은 조사가 어려웠기 때문이다.

이에 지난해 식약처는 법제화를 계기로 감시인원과 재정을 대폭 늘리는 등 만반의 준비에 나섰지만 코로나 바이러스의 확산으로 올해 상반기까지 단 한 곳도 방문하지 못한 상황.

식약처는 코로나 바이러스 확산세가 잠잠해지면 언제든지 해외실사를 진행할 수 있도록 만반의 준비를 진행하겠다는 계획이다.

해외제조소 현지실사 선정대상은 식약처가 의약품의 △수거검사 결과 △GMP 미준수 등 위해정보 입수 △PIC/S 긴급경보 등을 종합적으로 고려하게 되며, 만약 추가적인 위해정보가 입수되면 순위가 조정되는 등 유동적으로 선정된다.

우선순위는 △위해정보 발생이력 △현지 실태조사 이력 △PIC/S 가입여부 △무균제제 해당여부 등에 위험점수를 부여하고 종합적으로 산출해 지정된다.
의약품관리과 박공수 사무관은 코로나 바이러스로 인해 식약처의 주업무중 하나인 의약품감시에서 일부 지장이 있다고 설명했다.

박 사무관은 ”국가간의 인적이동이 제한되면서 올해 해외제조소의 현지실사가 이뤄지못했다“면서 ”국내업무에서도 지자체가 코로나19 대응에 나서면서 지자체-식약처 합동감시에서도 제약을 겪는 등 코로나로 인해 의약품 감시에 일부 지장이 있는 것은 사실“이라고 했다.

이어 ”다만 국내의약품 제조나 수입업체에 대한 현장감시는 정상적으로 실시하고 있으며 특히 국민위해의약품의 경우 NDMA와 같은 불순물관리를 위해 유통제품을 수거검사하는 등 국민안전조치를 진행하고 있다“고 덧붙였다.

자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전

자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

보건복지부 금연켐페인

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스