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챔픽스·비비안트 염변경제네릭, 결국 품목허가‘취소’

화이자제약 제네릭 취급 8개사, 허가만료이전 판매로 간주

2020-07-06 12:28:56 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

업계의 관심을 모았던 염변경제네릭의 특허분쟁이 화이자의 승리로 끝나면서 국내 제약사에 대한 행정처분이 이어지고 있다.

화이자제약의 금연보조제 챔픽스와 골다공증치료제 비비안트의 제네릭의약품 총 14개 품목에 대해 식약처가 대거 품목허가취소를 내린 것.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 오전, 한미약품 외 7개 제약사에 대해 특허권 위반으로 행정처분을 내린다고 밝혔다. 

이번에 처분받은 업체는 한미약품, 경동제약, 대한뉴팜 등 8개사다.

챔픽스(바레니클린타르타르산)의 염변경제네릭은 △경동제약의 레니코정 △한미약품의 노코틴정 △대한뉴팜의 니코엑스정 △한국프라임제약의 챔피온정 등 용량별로 총 11개 품목이다.

비비안트(바제독시펜아세테이트)의 염변경제네릭은 △영진약품의 비본디정 △아주약품의 아난트정 △부광약품의 비비안디정 3품목이다.

해당제약사들은 앞서 2016년 9월 화이자를 상대로 챔픽스의 주성분인 바레니클린타르타르산염 중 염을 '살리실산염', '살리실레이트염' 등으로 바꿔 소극적 권리범위확인심판을 제기·승소해 2018년 11월부터 제품을 출시했다.

하지만 이후 방어에 나선 화이자측에서 특허심판 취소 항소심을 제기하고 승소하면서 특허기한이 연장되자 상황은 변했다. 국내 제네릭사가 그동안 특허권을 침해한 모양새가 된 것.

결국 한미약품 등 5개 제약사는 챔픽스 오리지널 의약품의 등재특허권 존속기간이 만료되기전 판매한 것으로 간주되면서 11개 품목의 허가가 취소될 예정이다.

또한 식약처는 비비안트의 염변경제네릭 3개 품목 취급사에 대해서도 챔픽스 사례와 같이 허가만료 이전에 판매한 것으로 간주하면서 허가취소처분을 내렸다.

행정처분은 지난 2일 결정됐으며 해당 품목은 오는 14일부터 허가가 취소될 예정이다.

해당 제약사 관계자는 “지금 현재상황으로는 회사에서 관련해서 추후 계획이나 정해진 것은 없는 상황”이라고 짧게 언급했다.

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