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콜마파마·휴온스 비만치료제 6개품목 회수조치

제조과정에서 허가사항과 다른 첨가제 포함…행정처분 절차밟을 듯

2020-07-08 12:00:25 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

수탁사 제조과정에서 일부 문제가 발견된 비만치료제 6개 품목이 회수조치된다. 

최근 식약처가 제네릭 경쟁력 강화방안으로 ‘묶음형 제네릭’을 언급한 가운데 쌍둥이 약의 제조과정에서 문제가 발생하면서 회수조치가 진행돼 주목된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 오전 콜마파마의 제로엑스캡슐(오르리스타트) 등 6개 품목에 대한 회수를 진행한다고 밝혔다.

대상은 △콜마파마의 제로엑스캡슐60mg, 120mg △한국콜마의 제로다운캡슐 60mg, 120mg △휴온스의 올리다운캡슐 60mg, 120mg 등 3개업체 6개품목이다.

이번에 회수되는 품목은 총 6개지만 동일한 원료를 사용하고 동일한 제조소(콜마파마)에서 제조되는 쌍둥이 약이다. 콜마파마는 한국콜마와 휴온스측으로부터 수탁받아 제조하고 있었다.

식약처는 회수사유에 대해 콜마파마의 경우 오르리스타트제제의 제조과정에서 첨가제 등을 허가(신고)받은 내용과 다르게 제조한 것으로 밝혔으며, 한국콜마와 휴온스에 대해서는 수탁사의 약사법 위반(첨가제 등 허가내용과 다른 제조)에 따른 회수라고 설명했다.

6개품목의 첨가제는 탤크, 전분글리콜산나트륨, 폴리옥실40수소화피마자유, 포비돈, 미결정셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜400, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 상하부 청록색의 경질캡슐, 토코페롤아세테이트 등이다.
식약처는 행정처분에 앞서 환자들의 안전을 우려해 회수조치를 진행하고 이후 관련 절차를 밟아 행정처분 등의 조치를 진행할 것으로 전망된다.

오르리스타트 제제는 현재 식약처에서 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)가 있는 27kg/m² 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소에 허가되어 사용되고 있다.

휴온스 관계자는 “이번 회수조치는 제조과정에서의 문제이며 전달받은 내옹 외에는 잘 알지 못한다”면서 “향후 대응이나 조치에 대해서는 여러방면으로 검토해 볼 것”이라고 설명했다.

한국콜마 관계자는 회수조치에 대해 “비만치료제 주성분에서의 문제는 아니고 첨가제를 변경하는 과정에서 관리가 미흡한 부분이 있었다”면서 “식약처와 협의해 회수를 우선 진행하고 있다”고 언급했다.

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