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이미 조건부 허가받은 세포치료제, 첨바법에서도 '쭈욱~'

식약처, 1년안에 CTD방식 추가자료 제출 이후 허가사항 유지키로

2020-07-09 12:00:40 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

첨단재생바이오법의 시행에도 기존 조건부 허가를 받았던 품목의 기존 허가사항은 유지될 예정이다. 다만 해당업체는 법 시행 1년안에 국제공통기술문서(CTD) 포맷의 추가자료를 제출해야한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 기존 약사법의 적용을 받았던 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 첨단재생바이오법의 적용받을 수 있다고 밝혔다.

첨단바이오법 규정에 따르면 조건부허가로 기등재된 의약품의 경우 허가조건을 유지하기 위해서는 1년안에 재신청해야한다. 

현재 국내에서는 세포치료제로 총 16개 품목이 허가되어 있으며 해당품목은 △세원셀론텍의 콘드론, 알엠에스오스론 △테고사이언스의 홀로덤, 칼로덤, 로스미르 △바이오솔루션의 케라힐, 케라힐알로, 카티라이프 △JW크레아젠의 크레아박스-알씨씨주 △녹십자셀 이뮨셀엘씨주 △안트로젠의 퀸셀,큐피스템주 △에스바이오메딕스의 큐어스킨 △파미셀의 하티셀그램-에이엠아이 △메디포스트의 카티스템 △코아스템의 뉴로나타알주 등이다.

이 중 3상 임상을 조건으로 허가를 받은 품목은 현재 총 3개 품목이지만 정확히 알려지지는 않았다. 이에대해 식약처 관계자는 “허가사항은 기업과 관계된 사안으로 구체적인 품목을 알려주기는 어렵다”고 밝혔다.

이어 “하지만 이 품목들은 법 시행이후 재허가신청만료기간인 1년 이후까지는 기존 허가사항을 유지할 수 있을 것”이라면서 “이후 업체에서 제출된 서류를 바탕으로 3상임상 등 허가조건을 이어가는 방향으로 진행한다”고 언급했다.

새로운 법의 시행에 있어서 불필요한 혼란을 방지하고 허가심사과정의 연속성을 확보하겠다는 계획이다. 특히 약사법상 조건부허가과정에서도 안전성과 유효성에 대한 검증과정이 부족하지 않았던만큼 재검증은 불필요하다는 입장이다.

현재 식약처는 이미 지난 3일 해당업체에 관련서류를 제출할 것을 요청한 상태다.

이 관계자는 "지난 3일자로 재허가 품목을 가진 업체에 제출자료들을 안내하고 필요한 논의들을 진행할 계획"이라면서 "약사법령과 첨단재생바이오법의 검증요건 자체가 동등한 수준이기 때문에 기본적으로는 업체에 자료제출부담은 없을 것“이라고 설명했다.

이어 ”다만 그동안 품질관련해서 기술의 발전에 따라 분석법 등 일부 기준이 상향된 부분이 있어서 첨단재생바이오법에서는 보강해야할 필요가 있다“면서 ”2021년까지 국제기술공통양식인 CTD방식으로 유해성평가계획 등을 제출받을 계획“이라고 부연헀다.

마지막으로 ”만약 CTD방식이 어려운 업체가 있다면 세포유전자치료제과에서 맞춤형 교육등을 통해 작성에 도움을 줄 계획“이라고 덧붙였다.

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