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“쌍둥이약 표시기재”…제네릭 민관협의체 결과 '개봉박두'

묶음형 관리·표시기재 마련 등 협의체 논의내용두고 관련업계 일부 이견

2020-07-13 06:00:58 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약당국이 최근 5월부터 두 달간 운영했던 제네릭 민관협의체 논의결과에 대해 발표를 앞두고 있어 주목된다.

협의체에서는 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 강화하기 위해 쌍둥이약의 묶음형 관리방안 및 이를 패키지에 표시하는 방안을 두고 심도있는 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 27일 제약협회, 환자단체 등 관련업계 전문가들을 중심으로 제네릭 민관협의체의 1차회의를 개최한 이래 국내 제네릭의약품의 경쟁력 강화방안을 논의해왔다. 

민관협의체는 앞서 올해 초 규제개혁위원회로부터 제네릭 난립문제를 해결하기 위한 공동생동 1+3 규제안이 좌절된 이후 사실상의 대안을 마련하기 위해 마련됐다.

의약품정책과 채규한 과장은 민관협의체 진행과정에서 식약처 기자단과 만난자리에서 공동생동 규제안이 좌절됐지만 의약품 안전관리 강화라는 명제는 변함이 없다는 입장을 피력하며 민관협의체에 대한 방향성을 분명히 한 바 있다.

당시 채 과장은 “1+3 공동생동은 결국 많은 의약품이 시장에 존재하고 있다는 점에 대한 문제의식에서 출발했는데 이는 누구나 똑같은 것 같다”면서 “민관협의체를 통해 제네릭 의약품에 대해 두루 살펴보면서 어떻게 국민 경제, 안전에 기여할 것인가를 찾아보는 방식으로 고민할 것”이라고 언급하기도 했다.

협의체를 통해 논의된 내용은 △묶음형 제네릭 관리방안 △쌍둥이약의 패키지내 수탁사 및 품목표기 △의약사·소비자대상 제네릭 홍보강화 등이다.

이 중 묶음형제네릭 관리방안은 식약처가 의약사는 물론 환자들에게 제네릭의약품에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 이번 민관협의체를 통해 새롭게 내놓은 정책이다. 

방안에 따르면 쌍둥이약은 앞으로 동일제조소에서 동일한 제조과정을 거치면 최초허가품목을 중심으로 묶여서 관리를 받게된다. 만약 그 중 한 품목이 출시 후에 변경되면 묶음형관리에서 퇴출되고 별도의 관리를 받게된다. 

또한 묶음형 관리를 받는 제네릭의약품은 패키지에 수탁사의 최초허가품목을 명시하고 동일품임을 알려야한다.예를 들면 대웅바이오의 라비수정은 대웅제약의 알비스정과 동일한 품목임을 패키지에 표시해 알려야한다.

이에 일부 협의체 구성원 사이에서는 이견이 있는 것으로 알려지기도 했다.

약업계관계자는 “동일 위수탁품목에 대한 묶음형 관리를 통해 업체들은 허가과정이 편리해지고 식약처에서는 허가과정에서 부하가 줄어들 수 있는 장점이 있다”면서 “하지만 중소 위탁사의 경우에는 제네릭이나 쌍둥이약에 대한 인식이 개선되지 않은 상황에서 표시기재를 마련해야한다는 점에서는 동의하기 어려울 수 있다”고 지적했다.

의료계관계자는 “의료계에서는 제네릭의약품을 오리지널과 본질적으로 ‘동일한’ 의약품이 아니라 ‘유사한’ 의약품이라는 입장”이라면서 “기본적인 용어정의에 있어서 합의가 이뤄지지 않은 상황에서 제네릭의약품의 사용을 장려한다는 점에서 의료계의 이견이 있을 수 있을 것”이라고 언급했다.

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