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의약품 시판 후 안전관리, ‘위해성관리계획’으로 일원화

식약처, 안전관리 제도 개선 방안 마련…‘3단계’로 추진될 듯

2020-07-16 09:11:31 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

앞으로는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 재심사 제도가 전 주기 안전관리 체계인 ‘위해성관리계획(RMP)’으로 통합 운영될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 핵심으로하는 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안’을 마련했다고 16일 밝혔다.


지난 1995년부터 운영됐던 재심사제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수를 대상으로 부작용을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.

하지만 앞으로는 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획인 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) 으로 이행된다. 위해성관리계획은 지난 2015년부터 시행됐다.

‘재심사’와 ‘위해성관리계획’은 둘 다 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기되어 왔다.

2019년 기준 위해성관리계획 의약품은 전년 대비 195% 증가한 275품목으로 늘어났으며 재심사 의약품은 196품목으로 134% 증가했다.

이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다는 계획이다.

이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련됐다.

앞으로는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식은 합리적으로 개선된다.

이에 따라, 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있게 된다.

또한, 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출하여 적용할 수 있도록 개선된다.

식약처는 ‘위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 하여 행정의 예측 가능성을 높인다는 계획도 세웠다.

구체적인 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR)* 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.

특히 정기적인 최신 안전성정보 보고 및 수집된 안전성 정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성?위해성 평가 결과를 정기적으로 제출토록 했다.

아울러, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간동안은 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 해 추가적인 약물감시 제도가 도입된다.

이의경 처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다”면서 “식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화하여 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”라고 언급했다.

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