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융복합혁신제품지원단 승격…식약처 직제개편 단행

오는 8월 첨단재생바이오법 시행 앞두고 신속허가 강화 ‘예고’

2020-07-21 06:00:50 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약당국이 오는 8월 첨단재생바이오법의 시행을 앞두고 허가를 총괄하는 융복합혁신제품지원단이 정규직제로 승격을 준비하고 있다. 기존 허가수요와 함께 첨단바이오법의 본격적인 시행으로 늘어나게 될 민원에 보다 원활히 대응하기 위해서다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 임시조직으로 운영되던 융복합혁신제품지원단을 정규조직으로 승격하는 것을 골자로 하는 조직개편안을 마련한 것으로 알려졌다.

현재 행정안전부·기획재정부와의 협의는 마무리 단계로, 조직개편은 빠르면 8월이고 늦으면 9월중으로 예정되면서 첨단재생바이오법의 시행과 궤를 같이 할 전망이다.

우선 조직개편안에서 가장 눈에 띄는 점은 융복합혁신제품지원단의 정규 직제 승격이다. 

식약처는 지난해 3월 4일, 4차 산업혁명으로 대변되는 바이오·정보통신기술의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 허가를 보다 신속하게 하기 위해 '융복합혁신제품지원단'을 출범한 바 있다.

TF형식으로 출범한 융복합혁신제품지원단은 의약품과 의료기기 등 경계를 구분하기 어려운 융복합의료제품에 대한 신속한 허가임무를 부여받고 ‘예비심사제’ 등 민원인의 불편을 지속적으로 발굴해왔다.

특히 지원단은 점점 복잡해지는 의료제품의 허가에 있어서 민원인이 모두 허가를 받을 필요없도록 창구를 일원화해 불필요한 허가과정을 줄여왔다는 평가를 받고 있다.

이에따라 조직이 개편되면 지원단은 산하에 융복합팀, 허가총괄팀을 두고, 그동안 진행해 왔던대로 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고, 허가 업무를 담당할 예정이다. 

결국 이번 승격을 통해 의약품, 의료기기 등 혁신의료제품에 대한 허가의 신속성이 강화될 것으로 전망된다.

특히 의약품이나 생약, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 모든 의료제품을 대상으로 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따라 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사제는 더욱 강화될 예정이다.

이번 조직개편에 따라 융복합팀과 허가총괄팀은 의약품안전국 내에서 사전상담과, 신속심사과로 개편돼 운영될 것으로 보인다.

융복합팀과 허가총괄팀이 정규직제로 승격되면, 식약처 의약품안전국은 △의약품정책과 △의약품관리과 △의약품품질과 △임상제도과 △의약품허가특허관리과 △의약품안전평가과 △신속심사과 △사전상담과 △마약정책과 △마약관리과 등 10개과로 운영된다.

한편, 식약처는 또 소비자예방국내 소통협력과를 폐지할 예정이며 이번 조직개편안에 반영할 계획이라고 밝혔다.

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