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‘건기식도 위험’ 식약처, 이상사례 보고의무 강화

이상사례 접수 이후 7일이내…제조·판매업자, 약국개설자 등 의무

2020-08-04 06:00:54 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

최근 건강기능식품의 소분판매 시범사업이 시행되는 가운데 식약처가 이상사례에 대한 보고의무를 강화하고 나섰다. 

건기식은 아니지만 크릴오일과 새싹보리 등에서 인체에 유해한 성분이 지속적으로 검출되는 한편, 소분판매로 인한 부패·변질 우려가 제기되면서 건기식에 대한 안전성 문제를 사전에 차단하겠다는 계획이다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)은 최근 가이드라인을 통해 관련업계에 이상사례의 중대성의 보고의무를 강조했다.

현재 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따르면 영업자는 건기식으로 인해 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 등 이상사례를 접하게 된 경우 7일이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 

다만 민법 제 157조에 따라 이상사례를 알게된 첫날은 산입하지 않으며 7일의 말일이 토요일이나 공휴일인 경우 그 익일을 만료시점으로 볼 수 있다.

법률상 보고의무가 있는 영업자는 △전문·벤처제조업자 △일반·전문판매업자 △수입판매업자 △약국개설자 등으로, 만약 이상사례를 접수하고도 보고하지 않는 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

또한 기존 보고의무자 외에도 국내나 해외직구로 구입한 건기식을 섭취하고 이상증상을 겪는 경우 소비자도 이상사례 신고가 가능하다. 

이밖에도 식약처는 발생빈도와 중대성을 감안해 이상사례를 △중대한 이상사례 △일반이상사례 △다빈도정보 △실마리정보 △안전성정보 등으로 구분했다.

중대한 이상사례는 건기식으로 인해 사망이나 생명에 위험이 발생했더나 입원, 장애·기능 저하가 발생한 경우다. 태아에게 기형이나 이상을 초래한 경우도 포함된다.

다빈도정보는 월 10건 이상 이상사례가 누적되는 정보, 실마리정보는 이상사례가 건기식과 통계적으로 연관성이 확인된 정보로 입증자료가 불충분한 것도 포함된다. 다만 건기식 섭취 후 기대했던 효능이 없었다거나 품질개선 요구 등은 보고대상에서 제외된다.

영업자 및 소비자가 신고한 이상사례는 식품안전정보원으로 제출되며, 정보원은 접수된사례를 바탕으로 안전성 정보를 수집하고 이상사례와의 인과관계 등을 분석하게된다.

식약처장은 심의위원회를 개최하고 영업자 권고 등 행정조치 및 인과관계 조사결과를 홈페이지에 게재한다. 이후 제품의 회수·폐기를 권고하거나 변경하는 등 섭취시 주의사항등의 명령을 조치할 수 있다.

식약처 관계자는 이번 가이드라인의 제정을 통해 “맞춤형 건강기능식품 제도가 성공적으로 자리 잡기 위해서는 무엇보다 위생?안전관리가 중요하다”면서 “앞으로도 지속적으로 소비자 안전 확보를 위해 시범사업을 통해 제도적으로 보완해야 할 부분이 있는지 꼼꼼히 살피겠다”고 밝혔다.

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