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툭하면 불거지는 위수탁사 불량약…식약처 '예의주시'

연질캡슐·시럽·정제 등 제제를 가리지 않는 '불량품'에 업계자체 노력당부

2020-08-14 12:00:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

최근 약국가에서 불량의약품이 잇따라 발견되면서 우려가 이어지는 가운데 식약당국이 업계에 불편함을 드러냈다. 제조부터 포장과정까지 의약품 생산의 전과정에 있어 문제가 발생되고 있는 것으로 드러나면서 업계의 주의를 당부하는 모습.

지난 12일, 약국가에서는 알리코제약의 콜린알포세레이트 제제인 ‘콜리아틴’ 포장내 연질캡슐이 깨져있는 것이 확인됐다. PTP내에 연질캡슐이 절반밖에 남지 않았다는 점을 감안하면 배송이나 포장단계보다는 제조공정상의 문제로 추정된다.

콜리아틴은 지난해 처방만 약 66억에 달하면서 알리코제약이 관심을 가지고 있는 품목인만큼 수탁사인 동구바이오측과 협의해 원인을 분석중이다.

약국가에서는 치매약의 특성상 잘못 처방됐을 경우 노인들이 그냥 복용하는 경우가 생길 수 있어 제조번호를 미리 확보하는 등 자체적으로 촉각을 곤두세우고 있는 상황이다.

지난달에는 동화약품의 세파클러건조시럽에서 검은 이물질이 발견됐다. 세균에 감염된 소아를 대상으로 하는 항생제라는 점에서 이물질이 발견된 것이다.

수탁사인 국제약품은 약사공론에 안전성에 문제가 없다면서 회수조치는 진행하지 않겠다는 입장을 나타냈지만 약사들은 의문이다.

약국 현장에서 과연 약물을 복용한 아이들의 부모가 불만을 제기하는 경우 안전성에 문제가 없다는 말이 그들에게 순순히 받아 들여질지는 미지수이기 때문이다. 결국 해당약물이 처방되는 경우를 방지하기 위해 약사들은 육안으로 이물을 판별하고 복약지도하는 수밖에 없다.

이밖에도 국내 제약업계에서 위탁생산 전문업체로 손꼽히는 콜마파마에서도 다이어트약 제조과정에서 문제가 불거졌다. 오르리스타트 제제의 제조과정상 허가받지 않은 첨가제를 사용한 것으로 드러나면서 회수조치가 진행된 것.

콜마파마에서 동일제품을 위탁생산하던 휴온스, 한국콜마, 마더스제약의 6개 품목도 회수조치가 진행됐다. 

결국, 수탁사의 제조과정에서 발생되는 문제로 인해 위탁사는 물론 약국가에 그 피해가 고스란히 전달되고 있다.

식약처 관계자는 “위수탁사 품목이라고 특별히 불량이 많은 것은 아니지만 최근 종종 발견되고 있어 주의를 기울이고 있다”고 설명했다.

이어 “정부는 지속적으로 주시하고 있으며 제조상, 안전상 중대한 결함이 있다고 판단되면 특별약사감시 등 규제기관으로서 대책을 통해 업체의 GMP 준수여부를 조사도 가능하다”고 했다.

마지막으로 그 관계자는 “업계 스스로 GMP준수여부를 자체적으로 감시하고 관리하려는 노력이 필요하다”면서 “국민들이 믿고 쓸 수 있는 의약품 사용환경을 조성할 수 있도록 업계차원의 노력을 당부드린다”고 덧붙였다.

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