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의약품 피해구제, 소비자 '항소권' 부여...피해보상 확대될까

식약처 개정안 통해 피해자가 의약품안전관리원장에 직접 신청하는 절차 마련

2020-09-16 12:00:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

의약품의 부작용으로 발생한 피해로 인한 민원이 매년 꾸준히 증가하는 가운데 식약처가 제도 정비에 나섰다. 피해자에게 '항소권'을 부여하는 등 소비자 권리를 강화하겠다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법예고했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 보상금, 진료비 등을 지급하는 제도다.

지금까지는 신청인이 피해구제 심의결과에 불만이 있는 경우 행정심판 등 재판을 통해서만 이의를 제기할 수 있었다.

하지만 의약품의 특성상 소비자와 제약사간 정보의 격차가 커 피해발생 시 소비자는 인과관계나 의약품 제조업자의 고의·과실 등 피해구제를 위한 귀책사유 직접 입증하는 과정에서 어려움이 존재했다.

민법상 불법행위로 인한 손해배상책임을 묻기 위해서는 의약품 제조업자의 고의 또는 과실을 입증해야 하는데, 의약품 부작용 피해의 경우 제약사나 의료진들의 과실이 없기 때문에 적용은 더욱 어려웠다.

실제로 감기약을 복용하고 난치성 희귀병인 스티브존슨증후군'진단을 받은 한 환자 역시 법원에서 제약사, 병원, 의료진에 대한 손해배상 소송에서 패소하기도 했다.

때문에 일각에서는 소비자들이 직접 의약품안전관리원장에게 이의신청을 하는 등 이른바 '항소권'을 줘야한다고 목소리를 높여왔다. 행정객체인 피해구제급여 신청자들이 이의가 있어도 의약품안전관리원장만이 재결정 요청을 할 수 있었기 때문에 적법절차 원칙에 위반된다는 지적이다.

이에 식약처는 이번 개정으로 피해자가 직접 의약품안전관리원장에게 이의를 신청해 항소권을 행사할 수 있도록 했다.

정부는 의약품 피해구제 사업에서 가장 문제점으로 지적됐던 이의신청절차가 개선되면서 의약품 부작용에 따른 피해 보상이 확대될 것으로 기대하고 있다. 

한편 이번 개정은 올해 식약처가 추진중인 환자중심 정책의 일환으로 추진됐다. 식약처는 올해 중점추진 사업으로 의약품 안전사용 환경조성과 허가심사 전문성 강화를 꼽은 바 있다.

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