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제네릭 약가협상 공급 의무·패널티 '약제별' 특성 고려

건보공단, 제네릭 약가협상 온라인 설명회…개별 계약 이행의무 적용

2020-10-15 16:05:39 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

지난 8일부터 신약뿐만 아니라 제네릭 의약품도 건보공단과 협상을 통해 급여 계약을 진행해야 한다. 
약가는 정해진 산식에 의해 결정되지만 공급의무, 품질관리의무, 이행 조건을 협상해야 건강보험 적용을 받을 수 있다.  

국민건강보험공단은 15일 제네릭의약품의 약가협상에 대한 온라인 설명회를 실시, 약제 특성별로 공급 의무사항 등을 적용할 예정이며, 협상 위반 시 개별적인 계약으로 패널티를 줄 방침이라고 밝혔다. 

제네릭의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함되었으며, 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전에 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다.

산식으로 약가를 정하던 제네릭은 공급과 품질 관릭 강화되면서 사전협의, 협상 계약 등 신설 과정이 적용되며, 등재 지연을 방지하고자 사전 협의를 통해 빠른 보험 적용을 받을 수 있도록 설계됐다. 

이에 사전 협의 시, 신청서를 제출하고 사전협의 문서를 통보 받으면 일정과 협상단을 꾸리고 제출서류 등에 대한 안내된다. 

사전협의 제출 서류에는 '약제공급 계획서'가 포함, 급여 후 공급 예정일 명시돼야 한다. 

합의내용은 원할한 공급, 품질관리, 환자 보호에 관한 사항, 안정적 요양급여에 관한 사항, 기타 비밀 유지의 의무 등이 포함된다. 

복지부장관의 협상 명령 이후, 공단-제약사 간 일정 협의를 통해 협상이 진행되며 필요 시 '추가 협상' 또는 '실무 협상'이 진행 될 수 있다. 최종 협상 결렬 시 급여 목록 등재가 불가능 하다. 

협상 후 품질 관리 및 공급 의무 등에 대해 제약사의 이행 사항을 모니터링 한다. 이에 특이 사항이 발생하거나 정기적인 문서 통지가 이루어지며, 식약처 허가정보, 심평원 급여목록, 복지부 고시 등으로 공단은 모디터링을 진행한다.  
 

고시 개정 전후 비교



공급의무 준수, 공급 중단 시 사전 예고
대체 약제가 있다면 공급 중단 시 벌칙 예외 적용과 관련해서는 제약업체는 보험급여가 적용되는 동안 해당 약제를 원활히 공급해야 하고, 원활하지 못할 경우 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안 등에 대해 상호 협의를 해야한다.

동일제제 개수다 적거나 특성상 원활한 공급이 더욱 필요한 경우는 추가 의무를 준수해야 하며, 타업체의 동일제제 제품이 존재하며 공급 차질이 발생하지 않는 경우 추가의무는 제외되지만, 환자가 다른 동일제제 제품을 사용하더라도 심각한 부작용 등 안전상 우려가 없음을 업체가 임상의 소견 등을 통해 입증해야 한다. 

제조소의 가동중단 또는 폐쇄로 인한 경우와 인허가 정지 또는 취소 및 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생할 경우는 벌칙에서 예외되나, 공급 중단 사유와 기간을 공단에 미리 알리고 환자 보호방안 등에 대해 상호 협의를 마쳐야 예외 적용이 된다. 단, 산정약제의 해외 공급 상황은 의무 부여를 하지 않는다.

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