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"잘못된 의약품 허가정책, 공동생동 규제법이 대안"

서정숙 의원 "1+3 공동생동 규제 ‘약사법 개정안’ 통과돼야"

2020-10-22 10:23:12 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

국회가 잘못된 의약품 허가정책이 제네릭의 난립을 불러왔다고 진단했다. 이에 제약업계에서 무분별하게 허가받을 수 있는 정책을 근본적으로 개선해야 한다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 의원은 22일 ‘자료제출의약품’의 무분별한 난립으로 인하여 바이오제약산업 육성이 저해되고 있는 것이 나타났다고 주장했다.

‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비하여 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다. 

서 의원에 따르면 현재 제약사들은 ‘자료제출 의약품’ 개발 과정에 여러 회사가 함께 참여하는 ‘공동임상’ 제도를 악용하고 있는 것으로 드러났다. 

실제 최근 콜레스테롤 감소약인 아토젯정에 대하여 국내 제약사 C사가‘자료제출의약품’개발을 추진하여 허가를 받은 바 있다. 

개발과정에서 C사는 19개 제약사와 공동으로 개발하고 있다고 밝혔지만 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입하여 의약품 허가를 받은 것으로 드러났다. 

이에 더하여 자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 ‘공동임상’으로 오리지널 아토젯정의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다. 

이 결과 오리지널 의약품인 아토젯정을 개량한 ‘자료제출 의약품’ 1종이 70개 제약사에서 같은 종류의 약품을 출시한 것이다. 이런 행태가 다발적으로 일어난다면 한 종류의 약이 셀 수도 없이 난립할 위험이 있다. 

서정숙 의원은 이러한 바이오·제약 시장의 행태에 대하여 “우리나라의 바이오·제약 산업육성 정책의 목표는 신약을 개발할 수 있는 양질의 제약사를 다수 육성하는 것”이라며, “기술력 없이 돈으로 자료를 구매하여 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담할 뿐”이라며 강하게 비판했다. 

또한, 서 의원은 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 ‘자료제출의약품’허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”며 당국의 규제 필요성을 지적했고 “이후 정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다”고 밝혔다.  

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