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21대 국감 '약사 현안' 전면 부각…정부, 후속조치만 남았다

[2020 국감종합] 한약사-동일성분조제-장기처방-약가인하 비롯 제약 현안도 구체

2020-10-23 05:50:59 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

지난 7일 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 시작한 국회 보건복지위원회 국정감사가 22일 종합국감을 끝으로 종료됐다.

코로나19 방역과 관련한 주무부처가 소속된 만큼 활동에 지장을 최대한 피하고자 일정을 단축시키고 화상으로 감사를 진행해 다소 부실한 국감이 되는 것 아니냐는 우려도 일각에서 제기됐지만 막상 뚜껑을 열어보니 현안에 대한 강도 높은 감사가 진행됐다는 평가다.

특히 약사사회가 문제로 지적해 온 한약사 문제를 비롯 DUR을 활용한 대체조제 통보, 장기처방 제재, 원외탕전실과 자가주사제, 국제일반명 도입 등 다양한 이슈가 다뤄지며 정부가 향후 문제 해결에 나설지 주목된다.



국회 전문기자협의회 제공



2020 국정감사 약국가 이슈는?

이번 국정감사에서는 한약사 문제, 동일성분조제 활성화, 1+3공동생동 규제, 자가주사제 원외처방, 장기처방 제재, 원외탕전실 등이 거론됐다.

국회에서는 한약파동 이후 20년 넘게 이어지던 약사와 한약사 간 갈등을 해결을 촉구하는 목소리가 등장했다.

더불어민주당 서영석 의원은 한약사 제도가 시작된 과정을 설명하고 양 단체 간 갈등을 해결하기 위해 정부가 나서줄 것을 촉구하며 의사와 한의사간 의료일원화 논의가 진행된 것 처럼 통합약사제도를 추진해 줄 것을 주문했다.

국민의힘 서정숙 의원도 면허 범위를 벗어난 약사 업무 행위가 국민 건강에 위해요소가 될 수 있다는 점을 지적하고 약사와 한약사의 면허 간 교차고용 금지 등을 통한 업무구분을 명확히 하는 것을 비롯해 한약사의 불법행위와 관련한 문제점을 지적했다.

보건복지부 박능후 장관은 협의체 구성 후 의료일원화를 위한 논의를 해보니 면허 통합이전에 학제통합이 시급하다며 적극적인 논의가 필요할 때라는 점에 동의했다.

통합약사제와 관련해서는 약사들에 비해 한약사들의 숫자가 압도적으로 적다보니 의사-한의사간 면허통합보다 더욱 까다로울 수 있다고 밝히고 직능의 공감대형성을 통해 같이 논의하겠다고 밝혔다.

동일성분조제의 활성화와 관련해서는 무소속 이용호 의원과 더불어민주당 서영석 의원이 질의했다.

이용호 의원은 동일성분으로 대체조제 시 사후통보에 대한 개선이 필요하다며 DUR을 통해 통보할 수 있도록 하자는 의견을 제기했다.

서영석 의원도 대체조제와 관련해 의료계에서 오리지널과 제네릭의 약효가 동등하지 않아 국민건강이 우려된다고 지적하고 있지만 식약처에서 주관하는 생동성시험으로 약효의 동등성이 인정되고 있다며 필요성을 주장했다.

또한 대체조제 용어를 동일성분조제로 국민의 오해를 없애자는 의견도 제기했다.

이에 대해 박능후 장관은 용어 변경에 대해 기본적으로 동의한다며 의계에서 이견이 있는 것을 알고 있기 때문에 상의하겠다고 답변했다. DUR을 활용하는 대체조제 통보와 관련해서도 개선되도록 노력하겠다고 답했다.

김선민 심평원장은 DUR을 활용하는 방안과 관련해 필요한 일이라며 시스템적으로는 문제가 없다는 반응을 보였다. 다만 의료기관과 약국 간 상호협력 인식 동의와 법적인 효력 같은 것은 뒷받침 돼야 한다고 밝혔다.

1+3 공동생동과 관련해서는 서영석 의원이 질의했다.

공동생동 규제안은 앞서 식약처가 추진하다 규개위에서 폐기된 안이지만 서영석 의원이 법안으로 발의한 상태다.

서 의원은 식약처의 무분별한 제네릭 의약품 허가체계가 현재 제네릭 난립을 불러왔다며 국내제약의 글로벌경쟁력 강화는 물론 불용의약품 재고문제를 해결하기 위해서는 식약처에서 사실상 ‘결자해지’의 자세를 보여줄 것을 당부했다.

자가주사제 원외처방 문제는 올해도 다시 등장했다.

더불어민주당 남인순 의원은 삭센다를 비롯한 자가주사제와 관련 바이오의약품이 시중에 유통되는 비율이 높아지면서 오남용을 방지하기 위해 원외처방 비율을 늘려야한다는 주장이다. 

남 의원은 삭센다는 비만치료제인데 살빼는 약으로 오남용되면서 구토, 위염, 불면증 등 부작용사례가 보고되고 있으며 인슐린제제들도 마찬가지라며 삭센다가 포장을 5개들이에서 1개들이로 줄였지만 병원에 더욱 자주가야 하는 등 한계가 있다고 지적했다.

이어 자가주사제는 의약분업 적용대상인만큼 원외처방을 의무화해 약국에서 복약지도를 받을 수 있도록 해야한다며 국민건강을 위해 식약처와 복지부가 협의해주기를 바란다고 촉구했다.

이어진 서면질의에 식약처는 복지부로부터 의사의 직접 주사는 가능하며 그 외에는 원외처방을 해야한다는 답변을 받았다고 답한 상태다.

90일 이상의 장기처방과 관련해서는 서영석, 남인순 의원이 언급했다.

서영석 의원은 90일 이상 장기처방이 증가함에 따라 의약품 보관 과정에서 발생할 수 있는 의약품 변질 등으로 인한 국민 건강 위협을 막고 건보재정 절감을 위해 처방일 수 제한, 처방전 분할 사용방법이 필요하다고 주장했다. 

남인순 의원도 대형병원의 장기처방이 두드러지고 있다며 장기처방 조제의 경우 약포지에 같이 포장된 의약품 끼리의 반응이 일어날 수 있으며 햇빛, 습기에 따른 변질, 변패가 일어나기 쉬운 등 품질이 확보되기 어려워 충분한 약효를 기대하기 어렵다고 지적했다.

김용익 국민건강보험공단 이사장은 장기처방과 관련해 여러 가지 의약품 문제가 생길 수 있어 바람직하지 않다면서도 처방전의 분할 사용문제는 의사의 처방권과 관련 문제가 있어 신중한 검토 필요할 것 같다는 입장을 밝혔다.

원외탕전실의 인력 문제 등 지적과 관련해서는 국민의힘 서정숙 의원이 질의했다.

서정숙 의원은 전국 백여개의 원외탕전실이 운영 중으로 의료기관이 운영하는 시설부터 많게는 6천 곳이 공동으로 이용하는 곳이 있는 실정으로 제대로 관리가 이루어지지 않고 있다고 지적했다.

원외탕전실은 조제만 할 수 있는데 사실상 제조행위를 하고 있다는 것.

서 의원은 국민 건강이나 안전에 문제가 있다며 원외탕전실 간의 약침 처방전 공유 실태와 제조 행태에 대한 전수조사를 요구했다.

또한 원외탕전실 내 한의사, 한약사 등 근로상황과 관련해서도 파악해 줄 것을 요청했다.

박능후 장관은 주기적으로 조사를 하고 있지만 미진한 것은 사실이라며 일부 문제가 있는 것을 알고 있다며 현황을 확인하겠다고 답했다.

서정숙 의원은 첩약 시범사업과 관련해서도 문제를 지적했다.

서 의원은 시범사업을 하면서 첩약 안전성·유효성·경제성을 모니터링 한다고 하는데 이는 국민을 대상으로 임상 시험을 하는 것이 아니냐고 질타하고 첩약은 함량이나 조제과정에서 압력에도 유효성분이 다르다고 지적, 표준화의 필요성을 제기했다. 

더불어민주당 권칠승 의원은 의약품 품목명이 소비자들에게 어렵다고 지적하며 '국제일반명(INN) 병기'의 필요성을 제안했다. 

권 의원은 국제일반명과 병기하자는 얘기가 오래전부터 있었다며 의약품의 쉬운 품목명과 함께 위해 의약품 발생 시 소비자가 쉽게 알 수 있어야 한다며 관련 기관 간 논의를 촉구했다. 


국회 전문기자협의회 제공


“약가인하 소송 환수조치 마련해야”  
이번 국감에서는 리베이트 근절방안 촉구, 콜린알포세레이트, 리아벡스주를 위시한 의약품 허가 유통 체계 등이 논의돼 제약사들의 이목을 끌었다.

서영석 의원은 의약품 리베이트 근절방안으로 지출보고서 부실기재 누락 대책, CSO 허가제 도입, 제약 리베이트 근원인 제네릭 관리 등을 제안했다. 

서 의원은 그 간 쌍벌제, 투아웃제로 직접 리베이트는 많이 줄었지만 변종 리베이트는 늘었다며 경제적 이익제공으로 우회하고 있다는 의혹을 제기했다.

이에 지출보고서 부실기재 누락 대책, CSO 허가제 도입, 제약 리베이트 근원인 제네릭 관리 등을 대책방안으로 제안하며 상시적이고 투명한 감시로 건강한 유통질서가 잡히길 바란다고 지적했다.

남인순 의원은 콜린알포세레이트 등 제약사의 약가인하 지연을 위한 고의적 소송에 대해 환수 조치를 강구해 줄 것을 주문했다.

콜린알포세레이트의 효능·효과에 대한 지적은 지난 2019년 국정감사에서 지적된바 있었다. 이에 심사평가원의 급여적정성 검토 후, 지난 5월 열린 건강보험정책심의위원회에서 선별급여 결정을 내린바 있다. 

남 의원은 콜린제제 제약사들이 적응증 삭제가 아닌 선별급여에도 불구하고 소송을 진행 한 점과 최근 약가인하 고시에 대해 일부제약사에서 기한이익을 얻기 위해 무분별하게 소송 및 집행정지를 신청을 하는 행태에 복지부의 대책 마련을 요구했다. 

박능후 장관은 선별급여 결정에 대한 법원의 집행정지처분은 상당히 아쉽다며 사법제도를 이용해 급여기간 연장을 한것은 부당이익으로 보고 부당이익 환수 조치를 강구하겠다고 답했다.

남인순 의원은 리아벡스주와 관련해서도 질의하며 의약품 허가, 유통관리의 문제점을 지적했다.

남 의원은 젬백스앤카엘의 췌장암치료제 리아백스의 조건부허가 과정에 문제가 있다고 지적하고 식약처 차원의 감사가 필요하다고 주장했다. 허가근거인 바이오마커인 ‘이오탁신’의 신뢰도가 낮은 것은 물론 업체가 허가신청 전 식약처 담당 공무원을 부사장으로 임명한 것도 문제가 있다는 것이다.

또한 해외 의약품집에 등재돼 있는 약물의 경우 국내에서 안전성과 유효성검증을 면제해 주는 이른바 해외의약품집 규정을 삭제할 것을 요구했다. 국내에서도 충분히 전문성을 확보한만큼 독자적으로 평가해야한다는 이유다.

강병원 의원은 허위로 허가서류를 조작했을 경우 징벌적인 환수조치 및 품목허가제한 등 처벌을 강화해야 한다고 주장했으며, 최종윤 의원은 국내 임상시험이 글로벌 수준으로 성장하기 위해서는 안전관리가 중요한만큼 부작용 피해보상 및 조사를 식약처에서 담당해줄 것을 당부하기도 했다.

온라인상 불법유통의 경우 구매자와 판매자 모두 처벌되는 ‘쌍벌제’ 도입을 요구하기도 했다.

서정숙 의원은 내부 제보없이는 수사가 되지 않고 있다며 수요를 근절하기 위해 구매자도 함께 단속할 필요도 있다고 지적했다.

현재 약국에서 진행하고 있는 폐의약품 수거사업에 대한 강화 필요성도 언급됐다. 현재 폐의약품 수거가 원활하지 못해 불법유통으로 흘러들어가고 있는 만큼 홍보를 강화할 필요가 있다는 것이다.

최연숙 의원은 지자체에 일임된 폐의약품 수거업무를 식약처로 이관하고 약국의 복약지도로 해당사업 홍보를 강화해야한다며 대국민홍보가 절실한 상황이라고 했다.


독감백신 접종 여부에 여야 첨예대립...정은경 청장 국감 도중 퇴장도
독감백신과 관련해서는 국감 기간 내내 질의가 끊이지 않았다. 

국감 직전 독감백신이 상온에 노출되는 사태가 발생했으며 기간 중에는 백신에 백색입자가 발견돼 접종을 맞아도 되는 것인지 논란이 일었다. 

결국 22일 종합국감에서는 고령층을 중심으로 독감 백신 접종 후 사망자가 속출하며 격론이 벌어졌다.

22일 하루에도 독감 백신을 접종 후 사망했다는 신고가 10건 넘게 접수되자 결국 정은경 질병관리청장은 오후 3시 40분께 현장으로 복귀하기도 했다.

여야는 정 청장이 현장으로 복귀하기 전까지 접종 중단 여부와 관련해 질의하며 첨예하게 대립했다.

여당인 더불어민주당은 접종이 계속되어야 한다는 입장이었지만 국민의힘 등 야당에서는 독감백신에 문제가 있다며 접종을 중단해야 한다고 주장했다.

여당 강병원 의원은 사망자들의 접종간 공통점이 없다며 과학적인 인과관계가 증명될 때까지 접종을 멈춰서는 안된다고 주장했다.

권칠승 의원도 백신에 대한 문제가 일부 있을 수 있다고 해서 접종사업을 중단할 것인지는 신중히 판단해야한다며 인플루엔자 합병증을 감안하면 관리를 강화하고 접종자들에게 주의사항을 잘 알려줘야지 중단하는 것은 대안이 아니라고 주장했다.

남인순 의원도 독감으로 한해 전세계적으로 사망하는 사람은 3000명 이라며 사업을 중단하면서 생기는 위험이 이득보다 크다고 주장했다.

야당도 반격에 나섰다.

국민의당 최종윤 의원은 질병청에서 다각도로 조사하고 있지만 역학조사 결과가 정확히 규명될 때까지 접종이 중단되어야 한다고 주장했다.

국민의힘 전봉민 의원은 백신을 접종하며 작성하는 예진표에 주의사항을 홍보했어야 하는 것 아니냐고 질책했다. 

국민의힘 주호영 의원도 원인을 찾기 전까지 접종이 계속되어야 한다는 것은 부적절하지 않냐고 지적했다.

국민의힘 서정숙 의원은 정부에서는 믿고 맞으라고 하지만 신중히 판단해야할 때라고 조심스러운 입장을 나타냈다.

정은경 청장은 사망자가 접종한 제품과 동일한 회사, 제조번호인 백신 5~8만 건을 확인한 결과 이상반응은 20명 미만으로 모두 경증의 이상반응을 보였다며 문제가 없다고 답했다.

이어 건강 상태가 좋은 날에 예방접종을 받는 것과 혼잡을 피하고 장시간 기다리지 않도록 할 것을 권하고 있다고 안내했다.

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