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"중증 코로나 환자가 없다" 국내 코로나 치료제 개발 '난항’

경증환자에 치중…항체치료제 임상시험 일부 차질 우려

2020-11-12 12:00:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

국내 코로나 감염자들이 대부분 경증환자에 치중되면서 국내 코로나 항체치료제 개발사들이 치료제 개발에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 코로나 환자가 치솟는 미국에서 릴리가 항체치료제를 세계최초로 허가받은 가운데 국내 코로나 치료제 개발사들은 말 못할 고민에 쌓인 모습이다.

최근 FDA는 릴리의 코로나치료제 밤라니비맙의 허가를 발표했다. 당초 항체치료제는 국내에서도 개발가능성이 높게 점쳐지면서 기대를 모으고 있었던 분야다.

국내에서는 녹십자의 GC5131과 셀트리온의 CT-P59가 잘 알려져있다. GC5131은 항체치료제의 특성상 식약처에서 안전성이 높은 것으로 평가되면서 2상에 바로 진입한 바 있어 기대를 모으고 있는 약물이다.

녹십자는 지난 9월부터 고위험군 코로나 환자에서 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 오는 2월까지 아산병원·삼성서울병원·세브란스병원 등 6개 병원에서 환자 60명이 목표다.

셀트리온 역시 항체치료제 CT-P59의 임상시험 항체치료제 CT-P59의 2상과 3상연구를 진행중이다. 경증 또는 중등증 코로나 감염자를 대상으로 표준치료와 병행해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 

오는 4월까지 국립중앙의료원, 인천의료원 등 13개 병원에서 진행중이며 국내 100여명을 확보하는 것이 목표다. 

다만 두 치료제 모두 국내 확진자가 낮은 수준을 유지하고 있어 임상대상자 확보에 어려움을 겪고 있는 모습이다. 녹십자의 경우에는 임상대상자를 원활히 확보하기 어려워지면서 기존 6개 병원에서 12개로 확대하는 등 적극적으로 대책마련에 나서기도 했다. 

정부에서는 국내의 코로나19 확진자 수가 상대적으로 해외보다 적기 때문이라는 입장이다. 실제로 최근 미국의 코로나19 누적 확진자 수는 1000만명 내외로 평가되는 반면 국내에서 누적 확진자는 3만명도 채 되지 않는다.

다만 업계에서는 감염자 보다도 경증환자에 치중된 환자분포때문이라는 지적을 제기한다.

한 임상시험 수탁기관 관계자는 "환자가 적어서 임상시험 대상자를 확보하지 못하고 있는 것은 아니다. 최근 100명 내외 확진자가 발생하면서 숫자 자체가 적은 것은 아니기 때문"이라면서 "하지만 중증도 별로 환자분포도가 경증에 치중되어 있어 임상시험에 적합하지 않다"고 설명했다.

이어 “녹십자의 경우처럼 중증이 대상인 경우가 있고 셀트리온처럼 중증과 경증 모두가 대상이 경우가 있다”면서 “국내에서는 중증환자보다 경증환자가 압도적으로 많기 때문에 다양한 환자를 모집하는 데 어려움이 있을 것”이라고 설명했다.

제약업계 관계자는 “임상시험 초기 대상자 확보에 어려움이 있었던 것은 사실”이라면서 “코로나 감염자를 대상으로 하는만큼 꾸준히 환자를 모집하기 어려운 측면도 있었다”고 설명했다.

이어 “하지만 정부에서 드러나는 것보다 개발사를 위해 도움을 많이 주고 최근 대상자도 늘고있는 추세여서 걱정이 많이 줄었다”고 덧붙였다.

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