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제약 "불순물 자료제출 기한연기"...식약처 '고민중'

유럽 EMA연기로 자료확보에 난항 토로...제약협, 의견서 제출

2020-11-20 05:50:10 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


이미 한 차례 연기되면서 오는 12월로 예정된 불순물 평가자료 제출기한 재연장을 두고 식약당국이 고심을 거듭하고 있다. 코로나로 인한 업계의 사정은 이해되지만 불순물을 근절하기 위한 정책을 또 연기해야하기 때문이다.

한국제약바이오협회는 최근 식품의약품안전처에 불순물 평가자료 제출기한을 연장해달라는 의견서를 제출했다. 협회는 회원사 의견을 취합해 2021년 5월 이후로 기한연장 입장을 전한 것으로 알려졌다.

앞서 식약처는 최근 몇 년간 발사르탄, 라니티딘 등 합성의약품에서 꾸준히 NDMA가 검출되자 원료의약품 제조공정에서 불순물이 포함될 가능성을 업체 스스로 분석하고 2020년 5월까지 보고서 형태로 제출할 것을 요구한 바 있다.

하지만 코로나 국면이 이어지면서 2020년 5월이었던 제출기한이 12월로 한 차례 연기되고 또 다시 연장이 건의된 상황.

업계에서는 연장은 불가피하다는 설명이다. 당초 업계에서는 EMA에서도 해외 원료제조사들에게 불순물 평가자료를 요구했다는 점에서 그 자료를 확보해 식약처에 제출하려고 했다. 하지만 EMA에서 연장이 결정되면서 자료확보에 어려움이 생긴 것.

식약처에서도 국내업계에 불순물 평가자료 제출을 요구한 당시 EMA에 제출되는 자료를 확보해 제출해줄 것을 당부하기도 했다.

EMA는 합성의약품의 경우 2020년 3월에서 10월로 한차례 연기한 이후 또 다시 2021년 3월로 연기했다. 생물학적 의약품의 경우에는 7월까지로 연기했다. 다만 그전에 위험성이 예상되는 경우 기한보다 빨리 결과를 제출할 것을 요청해야한다.

업계에서는 EMA에 제출되는 자료를 확보하고 분석하기 위해 국내에서는 EMA보다 두 달가량 늦게 기한이 설정돼야한다는 입장이다. 식약처에 5월로 연장이 건의된 것도 그 때문이다.

업계 관계자는 “EMA가 평가결과를 3월로 연기하면서 업계에서는 우리도 연장이 불가피하다는 입장”이라면서 “해외제조사에서 EMA 스케쥴에 우선해 맞추는 만큼 우리가 먼저 확보하기는 어려운 상황”이라고 설명했다.

이어 “이미 한 차례 연장이 된 사안이지만 식약처에서 업계의 어려움을 감안해 추가 연장이 결정될 수 있기를 바란다”고 기대했다.

식약처는 여러 가지 가능성을 두고 고민 중인 것으로 나타났다. 해외실사를 직접 갈 수도 없는 상황에서 국내에서 선제적으로 자료를 확보하라고 지시하기도 부담스럽기 때문이다.

식약처 관계자는 “제약협회로부터 의견서는 받았으며 현재는 여러가능성을 두고 검토하고 있는 상황”이라면서 “아직까지는 구체적으로 언급하기 어려우며 결정되는 대로 업계에 알릴 것”이라고 설명했다.

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