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'콜린알포 재평가 신청마감'...식약처, 행정처분 본격 착수

"허가취소는 내년 3분기 예상…참여업체 공개 어려워"

2020-12-24 12:00:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


콜린알포세레이트 임상재평가 계획 최종 마감이 완료된 가운데 식약당국이 미제출 업체에 대한 행정처분 절차에 착수했다.

식품의약품안전처(처장 김강립) 의약품관리과는 오늘(24일) 콜린알포세레이트 임상재평가 계획을 제출하지 않은 업체에 대한 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 계획서 제출시한이 마감된지 하루만이다.

업체에 사전 통지 과정을 거쳐야하는 만큼 실질적인 처분은 내년초에 시작될 예정이다.

식약처 관계자는 “휴일이 많고 사전통지기간이 필요해서 행정처분 대상인 업체들은 1월은 되어서야 진행될 것”이라고 설명했다.

행정처분은 1차 2개월, 2차 6개월로 진행되며 세 번째에 품목허가가 취소된다. 따로 임상을 진행하지 않는 한 1차 행정처분 업체들은 내년 8월 후 품목허가 취소로 이어질 전망이다.

다만 식약처는 최종적으로 몇 개 업체가 임상계획서를 신청했는지에 대해서는 밝히기 곤란하다는 입장이다.

식약처 관계자는 “아직 검토가 끝나지 않은 상황에서 언급하기는 어려운 상황”이라면서 “계획서가 최종적으로 승인이 되면 공개할 수 있을 것”이라고 설명했다.

내부에서 아직 임상계획서에 대한 검토가 끝나지않은 만큼 승인여부를 확정짓기 어려워 공개가 어렵다는 입장인 것으로 풀이된다.

다만 업계에서는 콜린알포세레이트 임상재평가 대상인 134개 업체 중 품목을 유지하려는 제약사들이 약 70개사 정도는 될 것으로 예측하고 있다. 

실제로 종근당-대웅바이오 컨소시엄의 경우 약 50여개, 유나이티드제약의 경우 20여개 내외로 알려졌다.

여기에 지난 23일까지 약 30개 업체에서 스스로 약 50여개 품목을 허가취소했다는 점을 감안하면 행정처분 대상은 약 30개 업체 정도가 될 것으로 예상된다. 

임상재평가 비용이 만만치 않고 향후 결과 역시 보장하기 어려운 것으로 알려지면서 품목매출과 비용을 종합적으로 감안해 전체 대상업체의 약 절반 정도가 품목을 포기한 셈이다.

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