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허가특허연계제 개편 첫 발, 우판권 실효성 개선 방향은?

식약처, 약사법 개정안 발의...'묻지마 청구' '우판권 허여' 개선되나

2021-01-12 05:50:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


식약처가 의약품 특허권의 대상요건 및 우선판매품목허가로 판매금지되는 의약품의 범위를 명확히 하는 법안을 발의하면서 업계의 관심이 주목되고 있다.

지난 5년여간 허가특허연계제를 시행하며 있었던 보완사항들을 개정하기 위한 첫 발을 내딛으면서 향후 구체적인 세부안에 대한 윤곽이 잡힌 것으로 전망된다.

지난8일 발의된 약사법 개정안을 통해 식약처는 특허권 등재과정의 구체적인 사항들을 명시할 수 있도록 그 근거를 담았다.

우선 의약품의 품목허가나 변경허가를 받은 자가 의약품에 관한 특허권 등재를 신청하는 경우 등재되는 특허권의 대상·요건에 관한 세부 기준을 총리령으로 정할 수 있도록 했다.

또한 우선판매품목허가에 따라 판매금지되는 의약품의 범위에 해당 우선판매품목허가 신청 이후부터 우선판매품목허가 이전까지의 기간 동안 품목허가나 변경허가를 받은 의약품도 포함된다.

현재는 특허를 받은 의약품이 식약처에서 품목허가를 받는 경우 허가과정에서 심사가 진행된다. 제출된 특허내용이 실제로 그 의약품의 허가사항에 사용됐는지 여부를 판단하는 것인데 그 기준이 현재는 가이드라인으로만 규정되어 있다.

식약처에서는 업계의 혼란과 불만이 발생할 소지가 있음을 감안해 총리령으로 명확히 규정해 향후 특허권 등재 업무의 투명성을 높이겠다는 계획이다. 

우선판매품목허가 실효성 보장방안 나왔나?

그동안 업계는 물론 식약처 내부에서도 허가특허연계제 시행 5년을 돌아보며 우판권의 실효성을 개선해야한다는 데 공감을 나타내왔던 만큼 약사법 개정안이 통과되면 허가특허연계제 개편작업에 착수할 것으로 전망된다.

사실 식약처에서는 꾸준히 설명회를 개최해 업계의 의견을 반영하는 등 허특제 개선을 모색해 왔다. 특히 자료허여로 인해 과도한 숫자의 우판권 업체가 양산되는 점과 최초심판 이후 14일 이내 심판에 대해서도 우판권이 부여되는 규정에 대한 개선을 고민해왔다.

문제는 지난해 규개위에서 공동생동 규제안이 철회되면서 독점권 부여이후 업체가 자료를 허여하는 것에 대한 고민이 시작됐다는 점이다.

당시 규개위는 업체의 자유를 제한해 진입장벽을 높이면 안된다는 취지의 입장을 내놓으면서 1+3 공동생동이 좌절됐다. 공동생동이 규제됐다면 자연스럽게 우판권도 허여가 제한될 예정이었지만 좌절되면서 우판권에만 자료 허여를 금지하는 등 다른 잣대를 적용하기 어려워졌다. 

또한 영업능력보다 기술개발능력이 뛰어난 업체는 우판권 기간인 9개월 동안 충분한 이익을 보장하기 어려워 자료를 허여하는 경우도 있는데 이 경우에는 제한하게 되면 해당 업체의 이익이 줄어들 수 있어 본래취지인 특허도전이 위축되는 계기도 될 수 있다.

우판권 대상 의약품의 허여를 강제로 금지하게 되면 오히려 기술개발능력과 영업능력을 고루 갖춘 대형제약사들을 위한 핀포인트 개선이 될 수 있다는 점에서 식약처 입장에서는 부담이라는 지적.

반대로 두 업체에서 심판청구하게 되면 한 곳이 허여해 다수의 제약사들이 독점판매권을 확보해 다른곳에서 이익을 충분히 보지 못할 경우가 생길 수 있다는 점도 고려해야한다.

결국 제도상의 문제라기 보다는 업체의 선택에 따른 것으로, 기업에게 부여된 독점권에 대한 개입이 맞는지에 대한 고민이 필요한 상황. 

아울러 최초심판 청구이후 14일안에 청구된 심판까지도 우판권 대상으로 지정되는 부분에 대해서도 개선이 이뤄질지 관심이 모아진다.

현재 업계에서는 ‘14일 요건’에 대한 개정이 있어야 한다는 지적이다. 제도도입 취지대로 특허도전을 통해 업계 기술개발을 육성하기 위해서는 14일 조항에 대한 근본적인 검토가 필요하다는 것.

업계 관계자는 “14일 이후에 대한 조항을 삭제하는 것이 논의되고 있는 것으로 알고 있다”면서 “업계에서는 기술개발을 증명할 수 있는 품목허가 신청과 심판청구를 동시에 하는 방식으로 기간에 상관없이 우선권을 부여하자는 등 다양한 요구가 있는 것으로 알고 있다”고 했다.

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