팜리서치 배너 진정한 프리미엄 종합비타민의 탄생 웹심포지움
대원_콜대원 건보공단 신년광고
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
퍼슨 포비딘

보툴리눔 톡신 균주논란, 품목허가 반영될까?

식약처, ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인 발간

2021-01-12 12:00:14 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약당국이 보툴리눔 톡신 허가심사 시 개발경위에 대한 자료를 고려할 수 있다는 가이드라인을 제정했다.

최근 몇 년간 대웅제약과 메디톡스가 국내외에서 보툴리눔 톡신의 균주 출처를 놓고 논쟁을 벌이는 가운데 식약처의 가이드라인에 관심이 모아진다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’을 담은 지침서를 발간했다. 현재 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가 과정에서는 균주의 출처는 고려되지 않고 있다. 

여기에 식약처에서 제작하는 가이드라인은 법적효력을 가지는 것은 아니며 기록된 내용을 준수하지 않아도 행정처분 등 불이익을 적용받지는 않는만큼 업체의 부담으로는 작용하지 않을 전망이다.

다만 식약처의 현재 고려사항이 담겼다는 점과 가이드라인의 내용이 향후 효력을 가지는 상위조항으로 반영되는 경우도 있는 만큼 업계의 관심이 주목되는 모습.

우선 식약처는 가이드라인을 통해 보툴리눔 톡신의 심사에 도움을 줄 수 있도록 약물의 기원 또는 발견 및 개발경위에 관해 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료를 받을 수도 있다고 했다.

국내에서 이미 허가된 보툴리눔 독소제제가 많기 때문에 일반적인 개발 역사보다 허가받고자 하는 해당제품의 개발경위에 대해 기술토록 했다.

특히, 보툴리눔 균주의 기원에 대해 상세히 기술하고 그 입증을 위한 자료 및 균주의 특성분석자료 또한 제출할 것을 당부했다.

보툴리눔 독소제제의 여러 적응증 중 신청 제품의 허가받고자 하는 적응증에 대해서는 질환의 병리적 기전을 상세히 기재할 것을 요구했다. 해당 적응증에 관해 신청하고자 하는 효능과 기전도 설명해야한다.

이밖에도 허가받고자 하는 보툴리눔 독소제제의 특성 및 구성성분에 대한 자료를 제출해야 한다. 주성분 외의 부수적 구성성분 (안정제 등) 및 그 특성에 대한 자료를 제출해야한다.

원료의약품 분량으로 제조사의 근거자료로 입증되어야 하며, 각 구성성분이 제제에서의 특성 및 그 역할에 대하여 서술한 자료도 필요하다.

안정제 등의 첨가제가 생물유래성분인 경우에는 해당 첨가제들의 정보를 정리한 표 및 관련 증명자료(제조사의 위해성 분석 성적서또는 관련규제기관의 증명서)도 첨부해야한다.

보툴리눔 톡신의 품질관리 등 기준·시험방법 및 근거자료에 관한 항목은 원액을 대상으로 밸리데이션된 시험방법을 실시해야한다. 대상은 △독소확인시험 △미생물한도 △순도시험 △역가시험 △특이역가 △확인시험 △단백질함량 △핵산불순물 △엔도톡신 등이다.

아울러 보툴리눔 독소를 국내에서 제조 및 해외수입·수출을 하고자 하는 경우, 해당 균주에 대해서 질병관리본부, 산업통상자원부 및 농림축산 검역본부 등 해당되는 관계부처에 신고 및 승인을 받은 뒤 제조에 사용되어야 한다고 언급했다.

진정한 프리미엄 종합비타민의 탄생 웹심포지움

진정한 프리미엄 종합비타민의 탄생 웹심포지움
한국 팜비오 오라팡 광고 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동국대학교(수정)

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스