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식약처, 약물용 혈액제제 수급 및 활용도 제고

원료혈장 유효기간 연장 및 혈소판 수 기준 완화

2021-01-12 13:07:08 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약당국이 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도 제고에 나선다는 계획이다. 

식약처는 지난 12일 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 행정예고 하고 오는 3월 12일까지 의견을 받을 예정이라고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 △알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 △성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다.

우선 식약처는 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다는 계획이다.

다만 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외됐다.

 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방을 목적으로 사용되는 성분 채혈 혈소판제제의 '혈소판 수’ 시험기준도 완화됐다. 

식약처는 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화되면서 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

전문가 자문에 따르면 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능하다는 점도 반영됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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