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MSD 등 소포장 공급 의무위반사 12곳 행정처분

식약처, 12개사 21개 품목에 제조·수입업무 정지 1개월

2021-01-13 12:00:07 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

2019년도 의약품 소량포장 공급단위 공급규정을 지키지 않은 제약사들이 총 12곳인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김강립)은 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 12개 업체, 21개 품목을 적발하고 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다.

식약처는 의약품 소량포장단위 공급 규정을 통해 업체로 하여금 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 소포장으로 공급하도록 하고 있다. 

이에 따라 업계에서는 각 품목의 유통량을 고려해 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장을 구성해 정해진 물량만큼 공급해야한다.

또한 업체들은 실적자료를 매 분기 종료 후 40일 이내에 한국제약바이오협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출해야 한다.

만약 소량포장단위 공급규정을 위반한 경우 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받게 되며, 2번째 위반일 경우 제조업무정지 3개월에 처해지게된다.

이번에 공급규정을 위반한 품목은 △이센트레스·에이치디정(한국엠에스디) △이지콜론정(부광약품) △뉴라일라정(안국뉴팜) △오페릴50서방정(새한제약) △로카딘정(메디카코리아) △피엠에스가바펜틴캡슐300mg(파마사이언스코리아) △스틸유투엑스정(국제약품) △세피로질정(에이프로젠제약) △세타마돌세미정(일동제약) △그리멜정(지엘파마) △레썰피드정(바스칸바이오제약) △레바마정(미래제약) 등이다.

미래제약의 경우 △레바마정(레바미피드) △아덴만정(아세클로페낙) △무쏘펜정(록소프로펜나트륨수화물) △모사드정(모사프리드시트르산염수화물) △멜캄캡슐(멜록시캄) △세푸질정(세프프로질수화물) △솔라메트정(탈니플루메이트) △미래시프로플록사신정 등 8개품목이 해당된다.

정부는 의약품 소포장공급 차등 적용 기준을 결정하기위해 대한약사회 제약바이오협회 등과 소포장공급위원회를 구성 논의해오고 있다.

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