팜리서치 배너 진정한 프리미엄 종합비타민의 탄생 웹심포지움
대원_콜대원 건보공단 신년광고
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
퍼슨 포비딘

셀트리온 렉키로나, 전문가 자문 어떻게 진행되나?

식약처, "안전성 및 유효성 판단할 3중 장치마련" 강조

2021-01-14 10:26:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 치료제·백신 허가심사에 대한 객관성과 투명성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 받고 있다고 밝혔다.

식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.

현재는 코로나19 바이러스가 대유행의 엄중한 상황을 감안해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.

자문은 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 순서로 진행된다.

‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다.

감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀이 구성됐으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의가 개최된다.

중앙약사심의위원회는 ‘약사법’ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문하고 있다.

자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문한다.

최종 허가 결정에 앞서서는 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최한다. 

검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 절차다.

셀트리온의 렉키로나주의 경우 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의가 오는 17일 실시될 예정이며 그 결과는 18일된다.

검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”면서 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

진정한 프리미엄 종합비타민의 탄생 웹심포지움

진정한 프리미엄 종합비타민의 탄생 웹심포지움
루킨

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동국대학교(수정)

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스