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바이오의약품 품질관리, 정부 '기초 작업' 시작했다

체계 구축 용역 돌입…안전성·유효성 확보에 제재 기준까지 담길 듯

2021-01-20 05:50:35 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 첨단바이오의약품 관련 법령이 통과된 가운데 바이오의약품의 품질 관리를 구축하기 위한 보건당국의 움직임이 시작댔다.

특히 최근 바이오업계의 개발 열기가 점차 뜨거워지는 상황에서 보건당국의 기틀 세우기가 효과를 거둘지 주목된다. 

지난 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 첨단바이오의약품 품질관리 체계 구축사업을 위한 용역을 공고했다.

해당 사업은 지난해 8월 첨단재생바이오법 시행으로 첨단바이오의약품의 제품성능과 안전성에 대한 품질을 확보할 수 있는 체계 마련 및 첨단바이오의약품의 원료인 인체세포 등에 대한 품질 관리 방안을 마련하기 위함이다.

또 첨단바이오의약품의 원료부터 완제품까지 품질을 확보하는 동시에 첨단바이오의약품 특성에 따른 품질 관리방안을 제시해 업계의 이해도 및 순응도 확산 역시 목적에 담겨 있다.

식약처의 제안 내용을 보면 먼저 첨단바이오의약품의 제제별(세포치료제, 유전자치료제 등) 특성을 고려한 식약처의 품질 확보 방안 마련을 시작으로 △품질평가 결과에 따른 사후 관리 방안 마련 △첨단바이오의약품의 품질평가 외부 위탁 시험 기관 활용 가능성 검토 등의 인허가 과정에서의 체계 설정이 들어있다.

여기에 △첨단바이오의약품 시험검사 위수탁 방안 △업계에서의 첨단바이오의약품 품질 관리 지침 마련 등의 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 산업 지원 방안이 포함됐다.

이 밖에 첨단재생바이오법에 따라 새로 신설된 인체세포등 관리업, 세포처리시설에서의 품질 관리 방안 마련 인체세포 품질 관리방안 마련 방안이 체계에 담길 예정이다.

보건당국이 바이오의약품 관련 품질 체계를 처음부터 '세팅'하려는데는 실제 법령은 실행됐지만 그동안 바이오의약품 관리를 위한 규정이 상대적으로 부재했다는 점, 최근 들어 바이오의약품으로 인한 문제가 왕왕 벌어지고 있음을 해결하기 위한 것으로 분석된다.

현재 식약처에는 첨단바이오의약품 허가심사를 위한 가이드라인 등은 있었지만 그동안 이 허가 과정은 약사법 내 바이오의약품 관련 법체계로 운영돼 왔었다.

더욱이 지난 2019년 코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 세포 문제로 허가가 취소되는 등 여러 사태가 불거지면서 당국에서는 약사법 대비 안전성과 유효성 등을 엄격하게 적용하겠다는 의지를 밝히기도 했다.

실제 연구 입찰 내용에는 첨단바이오의약품의 제제별 특성을 고려해 완제품 시험검사에 준하는 대안을 검토하는 방안과 함께 검체에 대한 수거 및 품질평가, 품질 부적합시 적정 행정처분 적용 조항 등의 제재수준까지 담겨 있다.

또 첨단바이오의약품 시험검사의 위수탁과 더불어 특이 시험항목 등에 대한 검토 내용 역시 담겨 있다. 그동안 있었던 여러 문제를 체계 정리로 한 번에 해결하기 위한 복안인 셈이다.

보건당국의 바이오의약품 체계 구축이 최근 더욱 증가하고 있는 바이오의약품 개발에 '바른 기준'이 될지 귀추가 주목된다.

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