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아바스틴 허초사용, 결국 가이드라인 마련된다

심평원, 의사·환자단체로 구성된 협의체 가동…"현실과 안전 사이 고민"

2021-01-15 05:50:53 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


황반변성 등 안질환의 치료를 위해 일부 의원급 의료기관에서 아바스틴의 허가초과 사용이 진행되는 가운데 심평원이 결국 안전사용을 위한 가이드라인을 제작키로 했다.

분주과정에서 오염의 우려가 있는 만큼 무균조제를 위한 지침을 통해 감염위험을 관리할 필요가 있다는 판단이다.

건강보험심사평가원에 따르면 지난 11월 중순 관련 전문가들로 구성된 아바스틴 협의체를 개최하고 의견을 수렴한 것으로 알려졌다.

지난 2019년 10월 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 의료기관에서도 심평원과 식약처를 거쳐 허가초과 사용이 가능해졌다. 

이 과정에서 항암제인 아바스틴이 황반변성 등 안질환에 대해 수혜를 입게됐는데 문제는 안질환치료제가 아니기 때문에 분주과정이 필수라는 점이다.

특히 로컬급 의료기관에서는 시설·장비·인력 등 기준이 대형병원보다는 열악하다는 점에서 분주과정에서 감염우려가 높아진 것. 눈에 직접 주사되는 약물인만큼 관리가 필요하다는 지적이다.

이에 따라 심평원에서는 지난 9월 약사공론을 통해 향후 각계 전문가들의 의견을 수렴해보겠다는 입장을 나타내기도 했다.

이후 심평원에서는 소비자단체와 의사단체로 구성된 협의체를 구성한 것으로 확인됐다.

11월 중순경 진행된 첫 협의체에서 전문가들은 의원급 사용확대에 대해 동의는 했지만 감염관리의 필요성에 따라 가이드라인을 만들자는데 합의했다. 특히 심평원에서 가이드라인 초안을 만들어 줄 것을 주문했다.

현재 심평원에서는 가이드라인 제작에 앞서 국내 상황을 반영하는 자료를 조사·취합하고 식약처와 관련학회에 의견검토를 요청한 상태다.

보험당국이 전달한 자료에는 비급여승인기관의 분주환경 및 시설 등 실태에 대한 내용이 담겼으며 심평원에서는 검토과정 이후에 가이드라인의 윤곽을 마련하겠다는 계획이다.

심평원은 가이드라인이 마련되면 질병청이나 감염관리학회 등의 자문을 한번 더 거친 후 향후 협의체에 공개할 예정이다. 협의체에서 동의과정을 거치면 각 의료기관에 배포돼 사용될 수 있게 된다.

심평원 관계자는 “지금은 식약처에 자료를 전달하고 의견을 기다리고 있는 상태”라면서 “안구에 직접 주사되는 약물이라 감염발생 시 돌이킬 수 없어 신중하게 접근하고 있다”고 했다.

이어 “각 의료기관이 시설을 갖출 수 있는지 현실도 고려해야겠지만 환자안전도 중요하다”면서 “가이드라인에는 의료기관에서 분주를 위한 시설·장비 등의 기준을 담을 예정”이라고 덧붙였다.

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