인보사, 메디톡스 등 부정한 방법의 의약품 허가에 이은 글로벌 대형 의료기기 업체인 메드트로닉에서도 허가 관련 문제가 발생하며 국회가 의약품에 이은 의료기기와 관련해서도 허위자료 등 부당한 방법으로 허가를 받는 상황을 규제하기 위한 처벌 강화에 나선다.

정춘숙 더불어민주당 국회의원(용인시병·재선)은14일 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받는 경우 처벌을 강화하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

현행 ‘약사법’이나 ‘식품위생법’에는 위해 의약품을 제조·수입하거나 위해 식품을 판매한 자에 대하여 업무정지처분 등과 아울러 제조·수입·판매금액의 일정 비율을 과징금을 부과할 수 있는 근거를 규정하고 있는 반면, ‘의료기기법’에는 위해 의료기기를 제조·수입한 경우 업무정지처분과 함께 부과할 수 있는 과징금을 규정하지 않고 있다.

그러나 허가 등을 제대로 받지 않고 안전성이 담보되지 않은 채 제조·수입되는 의료기기는 국민 건강에 치명적인 위협이 될 수 있다는 점, 불법 의료기기를 근절하기 위하여는 이를 통한 수익을 철저히 회수함으로써 불법행위 유인을 제거할 필요가 있어서 의료기기에 대한 징벌적 과징금제도의 도입 요구는 계속 제기됐다.

앞서 지난해 8월 식약처가 ‘메드트로닉코리아’에 진행한 행정처분이 대표적인 예이다.

당시 식약처는 ‘메드트로닉코리아’가 의료기기 허가와 관련 허위자료를 제출했다며 행정처분을 진행한바 있다.

식약처에 따르면 ‘메드트로닉코리아’는 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계의 적합성을 인정받기 위해 해외제조소의 제품표준서를 직접 작성하고 해당 제조소 담당자의 서명까지 위조했다.

또한 관련서류의 관리번호나 개정일자도 직접 수정해 식약처에 제출하는 등 문제가 있었음이 밝혀졌다.

다만 유사한 의약품 허가사례인 인보사, 메디톡신의 경우 허위자료 제출로 의약품 허가를 받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 근거를 마련했지만 ‘메드트로닉코리아’의 경우 의료기기법을 적용받는 의료기기의 경우 처벌기준이 미미해 이를 강화하기 위한 법 개정 뜻을 밝힌바 있다.

이번 법안을 발의한 정춘숙 의원은 “인보사 사태 등을 봤을 때 부정한 방법으로 허가를 받은 의료기기가 국민들에게 끼치는 폐해는 너무 크다”며 “이에 대한 처벌을 강화하여 부정 의료기기를 사전에 반드시 예방하도록 해야 한다”고 강조했다.