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프레가발린, 아편유사진통제 병용시 사망률 증가 '주의'

식약처, 총 327개 품목 대상 허가사항 변경 예고

2021-01-20 12:48:41 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약처가 신경성 통증에 사용되는 항경련제 프레가발린과 아편유사진통제의 병용과정에서 사망 사례가 보고되면서 주의를 당부했다.

식품의약품안전처(처장 김강률)는 지난 19일 프레가발린 단일제(경구제)의 품목갱신 과정에서 시판후 조사를 검토하고 허가사항 변경을 예고했다.

공개된 내용에 따르면 프레가발린과 아편유사진통제를 병용투여하는 경우 중추신경계 억제 위험성이 있는 것으로 나타났다.

식약당국은 “아편유사진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서 프레가발린과 아편유사 진통제를 병용하는 환자에서 단독투여할 시보다 이편유사 진통제 관련 사망위험이 높아졌다”는 문구를 추가할 예정이다.

상호작용 항목에는 시판 후 조사에서 약물남용 환자를 포함해 프레가발린과 다른 중추신경계억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고됐다고 수정된다.

사망률 증가외에도 프레가발린은 우울증의 발현 등 기분과 행동의 이상사례나 섬망, 얼굴 마비 등 이 보고된 바 있다. 

국내에서 프레가발린 단일 경구제는 삼진제약의 뉴로카바-피지캡슐, 부광약품의 프레가스타캡슐 등 총 327개 품목이 허가를 받았다. 가장 최근에 허가된 품목은 지난 12월 31일에 허가된 안국약품의 프리카린캡슐이다.

변경안은 오는 2월 1일까지 업계의견을 취합한 후 검토단계를 거쳐 최종 확정된다.

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