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K-재생의료 첫 발, 파킨슨병 등 치료 길 열리나

1차 첨단재생바이오 정책위원회 개최, 5개년 기본계획 의결

2021-01-22 06:10:45 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

2021년 첨단재생의료 임상연구가 실시되면, 지정 의료기관을 통해 줄기세포나 유전자치료를 통한 파킨슨병 등 희귀·난치질환 치료를 받을 수 있는 길이 열리게 된다.

정부는 21일 한국프레스센터 20층 내셔널프레스클럽에서 권덕철 보건복지부 장관 주재 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회’(이하 ‘첨단재생바이오 정책위원회’)를 개최하고 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간의 전망과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.

기본계획에는 10년간 5955억 원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료분야 전주기 기술발전을 지원하는 등 국가 R&D 투자 확대 의지도 명확하다.

첨단재생바이오 정책위원회는 21인 이내 관계부처 및 민간전문가로 구성되며 재생의료 범정부 지원정책 및 임상연구 관련 주요사항을 심의하게 된다.

줄기세포, 유전자치료 등의 첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다.

첨단재생의료는 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다.

이에 우리나라에서도 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 통해 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제 및 지원체계를 위한 법적기반을 마련했으며 첨바법에 따라 K-재생의료 첫 5개년 기본계획을 수립한 것.


수립된 계획에 따르면 2021년부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전 관리체계를 토대로 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발 및 산업경쟁력을 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 한다.

이를 위해 정부는 3대 추진전략을 세우고 9개 주요 정책과제를 설정했다.

권덕철 보건복지부 장관은 ”5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라며 “국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동 안 세계 수 준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다”고 밝혔다.

이어 “이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

첨단재생바이오 안전관리 제도화
정부가 첨단재생바이오산업 활성화를 위해 3대 추진전략 중 첫번째는 첨단재생바이오 안전관리 제도화 전략이다.


모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합 심의·관리 체계를 구축하고 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화에 나선다.

국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구 계획의 적합 여부를 심의하고 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하는 한편 이에 기반해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시할 계획이다.

또한 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다.

연구수행 중 또는 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사도 실시할 방침이다.

첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련하기 위해 재생의료의 원료물질인 인체세포 등을 전문 취급하는 업종을 신설하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축에 나선다.

허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리 체계도 마련할 계획이다.

빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계도 강화한다.

재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여 인력 대상 교육프로그램을 마련해 운영하며 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고 해외 또는 임상연구를 통해 안전성 유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료 접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다는 계획이다.

참단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수해 일괄로 지원하는 통합창구를 마련한다. 이때 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문상담 서비스도 제공한다는 계획이다.

첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대
정부는 올해 본격 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대하는 한편 정확하고 투명한 정보 제공 등에 앞장 서 첨단재생의료에 대한 사회적 신뢰를 제고한다는 방침이다.

이를 위해 먼저 상급종합병원부터 병원급 등까지 재생의료기관 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반(인프라)를 강화하고 예비타당성 조사 추진을 통해 현재 연간 120억 원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후에는 2배 이상 수준으로 확대하고, 건강보험 지원도 연계할 계획이다.

정부는 치료 접근성의 단계적 확대를 위해 신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 적극 활용해 병원에서의 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 지원하고, 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안 등도 검토한다는 계획이다.

또한, 공공 또는 민간의 각종 환자지원 프로그램을 활성화하는 한편 사회취약계층 치료기회 확대를 위해 국가 예산지원 확대 외 별도의 재원마련 방안도 검토할 계획이다.

사회적 신뢰 제고를 위해서는 첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보 포털을 구축·운영하며 과학기술이 법적, 윤리적, 사회적으로 미치는 영향에 대한 연구 수행을 통해 첨단재생의료 관련 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련하고, 해결책을 모색한다는 방침이다.

‘건강보험법’이나 ‘약사법’의 사각지대에 있어 국민 보건에 위해를 주는 시술 행위에 대해서는 주요 불법 유형에 대한 지침(가이드라인)을 마련하여 지자체에 제공하고 지자체, 지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진하는 등 관리를 강화한다.

기술촉진 혁신생태계 구축
정부는 기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제·지원체계를 구축하는 한편 R&D투자를 대폭 확대, 제조기반을 단계적으로 확충해 기술촉진 혁신생태계를 구축한다는 방침이다.

이를 위해 첨단재생바이오 정책위원회를 지휘본부(컨트롤타워)로 해 각 부처 소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리하고 해외 주요국에 소재한 민·관 인프라를 연계하여 국내기업 해외진출 국제 공동연구 실시 및 연계망(네크워크)을 활성화에 나선다는 방침이다.

규제개선 논의가 속도감 있게 이루어질 수 있도록 산·학·정부간 실무단도 구성해 운영한다는 계획이다.


재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해, 복지부, 식약처 등이 지방자치단체와 컨설팅하여 특구계획안을 마련하고 임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용하여 첨단재생의료 연구 활성화 및 치료제 개발 등을 촉진할 수 있도록 제도적, 기술적 지원방안도 함께 마련할 계획이다.

해외 혁신기술 대상 특허·기술 비법(노하우) 협력체계 구축을 통해 국내 유망기업 및 연구기관의 기술활용도 적극 지원한다는 방침이다.

국가 R&D 투자 확대 의지도 명확하다.

10년간 5955억 원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료분야 전주기 기술발전을 지원한다.

이를 통해 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자는 확대될 계획이다.
 
첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진할 계획이다.
 
첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해서도 중기부의 R&D 지원 대상 품목군 확대를 통해 지원규모를 확대할 계획이다.

제조기반 확충과 관련해서는 단계적으로 지원한다는 계획이다.

기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화하는 한편 개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업을 추진한다.

개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대하는 한편 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다는 계획이다.

아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능 및 생산시설을 단계적으로 확대하고 전략적 R&D 지원 및 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진한다는 계획이다.

또한 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원한다는 계획이다.

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