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'의약품 경제성평가' 9년 만에 개정…어떻게 변했을까

심평원, 분석기간·분석기법·분석관점 등 변경, 재정영향분석 내용 삭제

2021-02-25 12:00:14 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr

건강보험심사평가원이 9년 만에 의약품 경제성평가 지침을 개정했다. 

분석관점이 ‘보건의료체계관점’으로 변경됐고, 기본분석에서 사용했던 할인율 5%는 4.5%로 하향 조정됐다. ‘재정영향분석’ 대한 내용은 삭제됐다.

최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 이 같은 내용을 담은 지침을 공개했다. 

경제성평가 지침은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하기 위한 기준으로 제약사가 평가자료 제출 시 필요한 항목에 대한 구체적인 작성 방법을 제공한다.

심평원에서는 2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며, 2011년 12월 국내 현실을 반영해 지침을 개정한 바 있다. 

그러나 최신화와 구체화에 대한 필요성이 제기되면서 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 지침을 개정하게 됐다. 

새롭게 바뀌는 지침에는 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가에 관련된 지침을 구체화했다. 이는 자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에 제출된 자료의 투명성을 증가시키기 위해서다. 

분석기간은 관찰기간 이후로 자료를 외삽하는 과정에서의 불확실성 문제를 주로 점검했고, 분석기법에서는 비용-효용분석을 선호함을 명확히 했다. 

분석대상 인구집단 관련해서는 세부집단분석에 대한 지침을 신설했으며 비교대상 선정과 관련, 시장점유율에 의해 결정된 약제와 비교하는 기존 원칙 외에 임상시험에서 사용한 비교대안이 양질의 근거로 뒷받침되는 경우 이를 고려할 수 있는 지침이 추가됐다.

효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했다. 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해서도 세부 지침을 제공했다.

또 이번 지침 개정안에서는 기존 지침에서 없었던 간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 의약품에 대한 경제성평가 지침이 추가됐다. 

아울러 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다. 

또 지금까지 기본분석에서 사용하던 할인율 5%를 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞추어 4.5%로 변경했다. 

이번 지침에서는 재정영향분석에 대한 내용은 삭제했다. 물론 급여결정에서 재정영향분석은 중요한 고려사항이나 지침 자체가 의약품 경제성 평가 지침이므로 재정영향분석은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되, 이번 지침 개정안에서는 삭제했다. 

심평원은 이번 경제성평가 지침 개정을 통해 평가자료의 예측가능성 및 효율성을 높이고, 평가의 투명성과 일관성을 기한다는 방침이다.

심평원 관계자는 “개정 과정에서 기존 평가내용 등을 공유하는 등 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 다양한 노력을 했으며, 앞으로도 지속적으로 지침을 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

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